| 閉じる |
平成24年 9月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 干渉電流型低周波治療器 販売名 ： オージオトロン EF-325
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： 96001 96003 96004 96005 96006 96007 96008 96010 96011 96012 96013 96015 96016 96017 96018 96019 96020 96021 96022 96024 96025 96026 96027 96028 96029 96030 96031 96032 96033 96035 96036 96037 96039 96040 96041 96042 96043 96044 96045 96046 96047 96048 96049 96050 96051 96052 96053 96054 96055 96056 96057 96058 96059 96060 96061 96062 96063 96064 96065 96066 96067 96068 96069 96070 96071 96072 96073 96074 96076 96077 96079 96080 96081 96082 96084 96085 96086 96087 96088 96089 96090 96091 96092 96093 96094 96095 96096 96097 96098 96099 96100 96101 96102 96103 96104 96105 96106 96107 96108 96109 96110 96111 96112 96114 96115 96116 96118 96119 96120 96121 96122 96124 96127 96128 96129 96131 96132 96134 96135 96136 96137 96138 96140 96141 96142 96143 96144 96145 96146 96147 96148 96149 96150 96151 96152 96153 96154 96155 96156 96157 96158 96159 96162 96163 96164 96165 96166 96167 96169 96170 96171 96172 96173 96174 96175 96176 96177 96178 96179 97001 97002 97003 97004 97005 97006 97007 97008 97009 97010 97011 97012 97013 97014 97015 97016 97017 97018 97019 97021 97023 97024 97025 97026 97027 97028 97029 97031 97032 97033 97034 97035 97036 97037 97038 97039 97040 97041 97042 97044 97045 97046 97047 97048 97049 97051 97052 97053 97054 97055 97058 97059 97060 97061 97062 97063 97064 97065 97066 97067 97068 97069 97070 97071 97072 97073 97074 97075 97076 97077 97078 97079 97080 97081 97082 97083 97084 97085 97086 97087 97088 97089 97090 97091 97092 97093 97094 97095 97096 97097 97098 97099 97100 97101 97102 97103 97104 97105 97106 97107 97108 97109 97110 97111 97112 97113 97114 97115 97116 97117 97119 97120 97121 97122 97123 97124 97125 97126 97127 97128 97129 97130 97131 97132 97133 97134 97135 97136 97137 97138 97140 97141 97142 97143 97144 97145 97146 97147 97148 97149 97150 97151 97152 97153 97154 97156 97157 97158 97159 97160 97161 97163 97164 97166 97167 97168 97169 97170 97171 97172 97173 97174 97175 97176 97177 97178 97179 97180 97181 97182 97183 97184 97185 97186 97187 97188 97189 97190 97191 97193 97194 97195 97196 97197 97198 97199 97200 97201 97203 97204 97205 97206 97207 97208 97210 98001 98002 98003 98004 98005 98006 98007 98008 98009 98010 98011 98012 98013 98014 98015 98016 98017 98018 98019 98020 98022 98023 98025 98026 98027 98028 98029 98030 98031 98032 98033 98035 98036 98037 98038 98039 98040 98041 98043 98045 98046 98047 98048 98049 98051 98052 98053 98055 98056 98057 98058 98059 98060 98061 98062 98063 98064 98065 98066 98067 98068 98069 98070 98071 98072 98073 98074 98075 98078 98079 98080 98081 98082 98083 98084 98085 98086 98087 98088 98089 98090 98091 98092 98093 98094 98095 98096 98097 98098 98099 98100 98101 98102 98104 98105 98106 98107 98108 98109 98110 98111 98112 98113 98114 98115 98116 98118 98119 98120 98121 98122 98123 98125 98126 98127 98128 98129 98130 98131 98132 98133 98135 98136 98137 98138 98139 98140 98141 98142 98143 98144 98145 98146 98147 98148 98149 98150 98151 98152 98154 98155 98156 98157 98158 98159 98160 98161 98162 98163 98164 98165 98166 98167 98168 98169 98170 98171 98172 98173 98174 98175 98176 98177 98178 98181 98182 98183 98184 98185 98186 98187 98188 98190 98191 98192 98193 98194 98195 98197 98198 98199 98200 98201 98202 98203 98204 98206 98207 98209 98210 98211 98212 98213 98214 98215 98216 98217 98218 98219 98220 98221 98222 98224 98226 98227 98228 98229 98231 98232 98233 98234 98235 98239 98240 98241 98242 98243 98244 98245 98246 98247 98248 98250 98251 98252 98253 98255 98256 98257 98258 98259 98260 99001 99002 99003 99004 99005 99006 99007 99008 99012 99013 99014 99015 99016 99017 99018 99019 99020 99022 99023 99025 99026 99027 99028 99029 99031 99032 99033 99034 99036 99037 99038 99039 99040 99041 99042 99043 99044 99045 99046 99047 99049 99050 99051 99052 99053 99054 99055 99056 99057 99058 99059 99060 99061 99062 99063 99064 99065 99066 99068 99070 99071 99072 99073 99074 出荷数量 : 650台 出荷時期 : 平成8年 7月22日 〜 平成11年 4月 14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、鎮痛および筋萎縮改善の目的で経皮的に神経および筋刺激を行うための干渉電流型低周波 治療器で、主に整形外科等の施設で使用される装置です。 発生した事象は、操作パネル表面に水等の液体が垂れ、操作パネルの下面から機器内部に浸入し、プ リント基板上のパターンが焼損したもので、操作パネルの下面の縁に水等の液体が溜まった状態が長 時間継続／長期間繰り返されたことにより発生したことが判明致しました。 取扱説明書には「操作パネルに水滴が付着したらすぐに拭きとってください。◇機器の故障の原因に なります」と記載していますが、この文面からは発生する故障が”焼損”であることを予見困難であ ることと、操作パネルへの水滴付着は機器の構造上予見すべき事象と考えられることから、対象とな る出荷済み製品に対して、水の浸入を防止するためのシリコン塗布による改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると、プリント基板上のパターンが焼損する可能性がありますが、機器の構造上 発火に 至る可能性は極めて低いことと、当該事象が発生した場合、低周波出力をはじめ機器全体が停止する方向 に動作することから、重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年9月10日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、シリコン塗布による改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 杉村 克彦 サポートサービス部 徳原 義隆 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 電話番号： 086-277-7181 FAX番号 ： 086-274-9072 受付時間： 9：00〜17：00（土・日・祝日を除く）