| 閉じる |
平成24年 9月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称：(1)単回使用クラスIII処置キット (2)医薬品投与血管造影キット 販売名 ：(1)眼科キット (2)血管造影キット
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 数量 :30組 対象ロット:120802101 出荷時期 :平成24年8月31日〜平成24年9月4日 (2) 数量 :180組 対象ロット:120725101 出荷時期 :平成24年8月31日〜平成24年9月4日 数量 :40組 対象ロット:120801101 出荷時期 :平成24年8月31日〜平成24年9月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社リブドゥコーポレーション 製造販売業者の所在地： 愛媛県四国中央市金田町半田乙４５番地の２ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 38B1X00001
回収理由
弊社が製造するキット製品の構成品目に「テルモシリンジ」（医療機器）がありますが、この構成品を製造販 売するテルモ株式会社から、医療機関より、本品とテルモ社製シュアプラグとの組み合わせて薬液を注入する 際に、薬液が注入できないとの指摘を受けた。当該品の調査の結果、注射筒の先端部に突起が認められ、その 突起により、注射筒先端部がシュアプラグのゴム弁に引っ掛かり、ゴム弁が開かず、薬液が注入できない状況 に至ったことが判明した。 注射筒先端部に突起が発生した原因は対象ロットの製造において一部の金型に問題があることを確認した。 以上より、当該製品の自主回収を実施する旨報告を受けたことから、弊社も当該製品を含むキット製品を自主 回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品とシュアプラグの組合せにおいて、薬液が通液できない不具合が発生する可能性がありますが、薬液注入 不良は、使用時に検出可能であり、また、本品は医療従事者の管理下で使用され、代替品を使用することによ り適切な処置を行うことができるため、重篤な健康被害となる可能性はないと判断いたしております。 なお、本事象については、本品とシュアプラグを組み合わせて使用しない限り発生しないとのことです。 また、現在までのところ、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年9月5日
効能・効果又は用途等
(1）本製品は眼科手術の際に使用する医療機器等を任意の組合せにて1パック中へ投入したディスポーザブル 製品であり、滅菌済みのため開封後すぐに使用できます。 (2) 本製品は血管内に造影剤を注入し、選択的血管造影を行う際に使用する医療機器等を任意の組合せにて 1パック中へ投入したディスポーザブル製品であり、滅菌済みのため開封後すぐに使用できます。
その他
当該製品を納入した医療機関等につきましては全て把握しておりますので、文書による通知のうえ回収を行 います。 なお、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性があります が、確認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。
担当者及び連絡先
担当者氏名： 品質保証部 山下晋治 連 絡 先： 株式会社リブドゥコーポレーション メディカル生産本部 〒799-0122 愛媛県四国中央市金田町半田乙４５番地の２ 電 話 番号： 0896-59-6051 ＦＡＸ番号： 0896-58-5529