平成24年 9月 3日作成

一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： テルモシリンジ

コード番号：ＳＳ‐３０ＬＺ
対象ロット：１２０５２６Ｊ、１２０５２７Ｊ、１２０５２８Ｊ、１２０５２９Ｊ、１２０５３０Ｊ
　　　　　　１２０５３１Ｊ、１２０６０１Ｊ、１２０６０５Ｊ、１２０６０６Ｊ、１２０６０７Ｊ
　　　　　　１２０７１４Ｊ
出荷数量：１３，８６２箱（50本入/箱）
出荷時期：平成24年6月6日　から　平成24年8月30日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１

医療機関より当該製品(30mL 筒先形状：ロックタイプ）と弊社が製造販売するシュアプラグを組み合わせて薬液
を注入する際に、薬液が注入できないとのご指摘をいただきました。通常は注射筒先端部はなめらかに仕上げら
れており、注射筒先端部がシュアプラグのゴム弁を押し込むことにより、ゴム弁が開き、流路が開通致します。
当該品の調査の結果、注射筒の先端部に突起が認められました。この突起により、注射筒先端部がシュアプラグ
のゴム弁に引っ掛かり、ゴム弁が開かず、薬液が注入できない状況に至ったことが判明いたしました。
また、注射筒先端部に突起が発生した原因と致しましては、対象ロットの製造において一部の金型に問題があっ
たことを確認致しました。
以上より、対象ロットについて自主回収することと致しました。

本品とシュアプラグの組合せにおいて、薬液が通液できない不具合が発生する可能性がありますが、薬液の通液
不良は、使用時に検出可能であり、また、本品は医療関係者の管理の下で使用され、代替品を使用するなどの適
切な処置を行うことができるため、重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。
なお、本事象については、本品とシュアプラグを組み合わせて使用しない限り発生しません。
また、現在までに、本事象による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年8月31日　（情報提供の開始）

本品は、主として注射、又は採血等に使用するための器具である。

すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： ０１２０‐１２‐８１９５
FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８５４７