閉じる 
    平成24年 8月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： モニタキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　 　ロット番号
CK2706YB01_　　YU0095MT
PL1227TS04　 　YU0140MT
PL1415TS01　 　YT1644MT
PL1415TWA　　　YT1664MT
PL1438TS01_　　YU0216MT
PL1438TT01_　　YT1492MT
PL1445TW04_　　YT1475MT
PL1457TSA_　 　YT1432MT
PL1476TW_　　　YT1559MT
PL1477TS　　 　YU0075MT
PL1477TW　　　 YT1526MT
PL2312TS02　　 YT1588MT
PL2706TS　　　 YT1693MT
PL2706TT　　　 YT1689MT
PL2706TW　　　 YT1681MT
PL2748TS06_　　YT1550MT
PL2811TS　　　 YT1532MT
PL2815TS01　 　YT1531MT
TC0130SB_　　　YU0248MT
TC0130T_　　 　YU0158MT
TC0130WA_　　　YT1718MT
TC0529SD_　　　YU0137MT
TC0926WA　　　 YU0054MT
TC1109T02_　 　YT1585MT
TC1109W02_　　 YT1570MT
TC1110S02_　　 YT1537MT
TC1128S02_　　 YT1538MT
TC1217S02_　 　ZC1145MT
TC1229S　　　　YT1421MT
　　　　　　　 YU0154MT
TC1309S　　　　YU0053MT
TC1366SB　　　 YU0029MT
TC1405S01　　　YU0201MT
TC1431SA_　　　YT1597MT
TC1514S　　　　YT1728MT
TC1603S03　　　YT1433MT
　　 　　　　　YU0217MT
TC2331SC01　　 YU0238MT
　　　　　　　 ZC1171MT
TC2702T01　　　YT1454MT
TC2706SK01　　 YT1690MT
TC2706SM02　　 YT1603MT
TC2706TB02　　 YT1694MT
TC2706WB02　　 YT1692MT
TC2709SA03　　 YU0114MT
TC2709SB01　　 YT1705MT
　　　　　　　 YU0037MT
TC2709W04　　　YU0005MT
TC2709WA03　　 YU0002MT
TC2721S01_　　 YT1501MT
TC2792S_　　　 YU0242MT
　　　　　　　 YT1651MT
TC2793SG02　　 YT1590MT
TC2796S02　　　YT1529MT
TC2847SA　　　 YU0016MT
　　　　　　　 ZC1169MT
TC3106S01　　　YU0084MT
TC3106SA　　　 YU0117MT
TC3309WA_　　　YT1517MT
TC3508S　　　　YT1686MT
TC3603S06　　　YU0222MT
TC3705S01_　 　YT1623MT
TC4009SA_　　　YT1586MT
TC4303T01　　　YT1500MT
TC4303W01　　　YT1553MT
TC4411S_　　　 YU0045MT
UK2605WA02(TW)_　　YT1480MT
UK4006SF(TW)_　　　YU0195MT
　　　　　　　　　 YT1576MT
UK4006WA(TW)_　　　YT1470MT
VO0924TSPL01　　　 YT1601MT
　　　　　　　　　 ZC1153MT
VO1366TSBPL6　　　 YU0123MT
VO1412TSPL　　　 　YU0126MT
VO1420TWPL　　　　 YU0020MT
VO1451TSPL　　　　 YU0171MT
VO1605TS(PL)_　　　YU0051MT
VO1706TWPL02　　　 YT1736MT
VO2110TSA　　　　　YT1434MT
VO2205TW03　　　 　YT1522MT
VO2757TSPL01　　 　YU0116MT
VO2761TSPL　　　 　YU0057MT
VO2796TSPLA　　　　YT1710MT
　　　　　　　　　 YT1745MT
　　　　　　　　　 YU0013MT
VO2815TSPLB1　　　 YT1652MT
VO3104TTPL　　　　 YT1638MT
VO3303TSPL　　　　 YT1465MT
　　　　　　　　　 YU0098MT
VO3303TWPL02　　　 YT1453MT
VO3309TSPL　　　　 YU0032MT
VO3508TSPL01　　　 YT1645MT
VO3511TSPL　　　　 YU0234MT
VO3705TS01(PL)_　　YT1469MT
VO3803TSB02　　　　YT1677MT
VO3803TT　　　　　 YT1483MT
VO3809TQPL01　　　 YT1657MT
VO3906TSPL03　　　 YT1450MT
VO4027TTPL02　　　 YT1747MT
VO4401TSA(PL)_　 　ZC1156MT
VO4602TSPL02　　　 YU0229MT
VP1447TS02(PL)_　　YU0184MT
VP1447TW02(PL)_　　YT1675MT
　　　　　　　　　 YU0134MT

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　Infus Medical (Thailand) Co, Ltd.（タイ王国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、スクイーズフラッシュデバイスの仕様を超える流量過剰が発生したとの報告が国内でありま
した。製造元での調査の結果、フラッシュデバイス内部に成型不良による凹みが確認され、その部分からのリー
クが発生し、流量過剰が発生した可能性が考えられるため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に流量過剰があった場合、重篤な心疾患等の患者様においては、輸液過多によるうっ血、血圧上昇、あ
るいは電解質異常が生じる可能性が考えられますが、流量過剰については、使用前の準備段階、あるいは、使用
中の定期確認の段階で発見することが可能です。加えて、本品は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が監
視される環境下にあるため、流量過剰を確認した時点で、製品の交換等の適切な処置がなされます。従って、当
該不具合による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、観血的血圧モニタリング及び頭蓋内、子宮内圧等の生体内圧モニタリングに使用するディスポーザブル
の器具セットです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
　　　　　 品質保証部　阿部　勇、佐藤央英
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４／０５７１（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３