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    平成24年 8月27日作成
平成24年10月31日訂正(*)
平成24年11月9日訂正(**)
平成25年6月11日訂正(***)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)デジタルカラー超音波診断装置　ACCUVIX XG
　　　　　　 (2)デジタルカラー超音波診断装置 MySono U6
　　　　　　 (3)デジタルカラー超音波診断装置 EKO7

  2. 対象ロット数量及び出荷時期

    3. (1) デジタルカラー超音波診断装置　ACCUVIX XG
シリアルナンバー：
B13514300000161 B13514300000162 B13514300000163 B13514300000164 B13514300000165 B13514300000166 B135
14300000167 B13514300000168 B13514300000178 B13514300000179 B14514300000257 B14514300000258 B1451430
0000269 B14514300000270 B1A514300000547 B1B514300000662 B1B514300000663 B1B514300000664 B1C514300000
723 B1C514300000735 B1C514300000736 B1C514300000793 B21514300000872 B21514300000886 B21514300000894 
B21514300000901 B21514300000902 B21514300000903 B18514300000449 B22514200600966 B22514300000968 B225
14300000969 B22514300000970 B22514300000971 B22514300000975 B23514300001117 B25514300001207 B2551430
0001214

総数量：38台
出荷時期：平成23年3月〜平成24年7月 (***) 　



(2) デジタルカラー超音波診断装置 MySono U6
シリアルナンバー：
B22207300000058 B22207300000059 B23207300000096 B23207300000097 B23207300000098 B23207300000099 B232
07300000100 B23207300000101 B23207300000102 B23207300000103 B23207300000104 B23207300000105 B2320730
0000106 B23207300000107 B23207300000108 B23207300000109 B23207300000110 B23207300000112 B23207300000
113 B23207300000114 B23207300000115 B23207300000119 B24207300000137 B24207300000138 B24207300000139 
B24207300000140 B24207300000141 B24207300000142 B24207300000143 B24207300000144 B24207300000145 B242
07300000146 B24207300000147 B24207300000148 B24207300000149 B24207300000150 B24207300000151 B2420730
0000152 B24207300000153 B25207300000170 B25207300000171 B25207300000178 B25207300000206 B25207300000
207 B25207300000208 B26207300000211 B26207300000212
総数量：47台
出荷時期：平成24年3月〜平成24年7月 (***)



(3) デジタルカラー超音波診断装置 EKO7
シリアルナンバー：B22513300000588
総数量：1台
出荷時期：平成24年3月 (***)

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者の名称　： サムスン電子ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北4-2-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10187
輸入先　　　　：サムスンメディソン株式会社　洪川工場
製造所の住所　：大韓民国　江原道洪川郡南面翰西路 3366
製造業許可番号：BG10300110

  4. 改修理由

    5. パルスドプラーでの血流量測定時に、Simultaneous（2Dパルスドプラー波形のリアルタイム同時表示）モード
を「ON＝同時」とした場合、流速値が他のモードより高い値を表示することが判明しました。このため、ソフト
ウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他の検査等と総合的に判
断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健
康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始日

    7. 平成24年8月27日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林　貴
連絡先　： サムスン電子ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段北4-2-1　市ヶ谷東急ビル
電話番号： 03-6238-4101 (**)
FAX番号 ： 03-6238-4099