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平成24年 8月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： IAVPsパック PC
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）製品番号 ：BL5612 ロット番号：U7142, U7846, U7985 出荷数量 ：7箱（42パック） 出荷時期 ：2012年4月27日〜2012年7月12日 （２）製品番号 ：BL5620 ロット番号：U6298, U8178, U8217 出荷数量 ：12箱（72パック） 出荷時期 ：2012年5月16日〜2012年8月9日 （３）製品番号 ：BL5623 ロット番号：U7938, U7986, U8023, U8165 出荷数量 ：27箱（162パック） 出荷時期 ：2012年5月22日〜2012年8月10日 （４）製品番号 ：BL5625 ロット番号：U7004, U7452, U8024, U8119 出荷数量 ：31箱（186パック） 出荷時期 ：2012年4月23日〜2012年8月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボシュロム・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00001 輸入先製造業者 ： ボシュロム社 アメリカ合衆国
回収理由
当該製品のビトレクトミーカッターのカッターシャフト部分が曲がっている、正常に作動しないとの苦情を複 数件受けました。本製品は海外で製造した製品に国内において邦文表示包装を行っています。国内表示包装工 程で製品の入ったパウチにラベルを貼付する際、貼付応力でプロテクトキャップがズレて、ニードルが曲がっ てしまったものです。全ての当該製品が国内表示包装工程を経ているため、同様の不具合の発生を否定できな いことから自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は使用前に折れ曲がりの確認及び作動テストを行い、異常を認めた製品の使用は行わないよう添付文書 にて注意喚起しております。現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありませんが、万が一、折れ曲 がった製品が使用され、正常に作動しない場合、硝子体の牽引を引き起こす可能性を否定できません。しかしな がら、正常に作動しない場合にはすぐに医師が異常に気付き、別のビトレクトミーカッターと交換することによ り手術の継続が可能であることから重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。
回収開始年月日
平成24年08月24日
効能・効果又は用途等
白内障・硝子体手術装置の交換部品及び付属品として使用し、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、眼内照 明、眼内空気置換を行う。
その他
当該製品・ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速やかに回 収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 奥田洋平 連絡先 ： ボシュロム・ジャパン株式会社 ロジスティクスセンター 千葉県市川市原木2526-23 電話番号： 047-327-4220 FAX番号 ： 047-327-4204