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平成24年 8月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： 多目的デジタルＸ線ＴＶシステム Ultimax-i DREX-UI80
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : DREX-UI80 SerNo. : 01A0932001,01A0932002,01A0932003,01A0932004,01A0942006,01A0942007,01A0942008,02A0942001 02A0962002,02A0962003,02A0972004,02A0982005,02A0992006,02A0992007,02A09X2008,02A09Y2009 02A09Z2010,02A09Z2011,02A1012012,02A1022013,02A1022014,02A1022015,02A1032016,02A1032017 02A1032018,02A1032019,02A1042020,02A1052021,02A1062022,02A1072023,02A1072024,02A1082025 02A10Y2026,02A10Y2027,02A10Z2028,02A1112029,02A1122030,02A1122031,02A1122032,02A1132033 02A1142034,02A1142035,02A1142036,02A1152037,02A1162038,02A1182039,02A1192040,02A11X2041 02A11X2042,02A11X2043,02A11Y2044,02B11Y2045,02B11Z2046,02B11Z2047,02B1212048,02B1212049 02C1222050,02C1232051,02C1232052,02C1232053,02C1232054,02C1232055,02C1272056,02C1272057 03A10Z2001,03A1192002,03B1212003,03C1222004,03C1262005,05A0982001,05A0982002,05A0992003 05A0992004,05A0992005,05A09Y2006,05A1012007,05A1012008,05A1012009,05A1022010,05A1022011 05A1022012,05A1022013,05A1032014,05A1032015,05A1032016,05A1032017,05A1032018,05A1032019 05A1032020,05A1062022,05A1072023,05A1082024,05A1092025,05A1092026,05A10X2027,05A10Y2028 05A10Y2029,05A10Z2030,05A1112031,05A1112032,05A1122033,05A1122034,05A1122035,05A1122036 05A1132037,05A1132038,05A1132039,05A1132040,05A1132041,05A1142042,05A1162043,05A1182044 05A1182045,05A1192046,05A1192047,05B11Y2048,05B1212049,05C1222050,05C1222051,05C1232052 05C1232053,05C1232054,05C1242055,05C1252056,05C1262057,11A1172001,11B11Y2002,12A09Y2001 12A1032002,12A1132003,12A1142004,12A1172005,12B1212006,12C1222007 数量 : 134 台 出荷時期: 平成21年3月〜平成24年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該装置において、Cアームをオーバチューブ（AP）位置からアンダチューブ（PA）位置にオートポジション スイッチを使って切り替えた場合、ファームウェアの問題により、寝台天板とCアームが干渉する可能性があ ることが判明いたしました。 Cアームがオーバチューブ（AP）位置からアンダチューブ（PA）位置に移動中、オートポジションスイッチか ら指を放して動作を一旦停止させ、再びオートポジションスイッチを押して動作を開始させた場合、Cアーム の停止位置及び停止時の条件によっては、Cアーム回転の開始と同時にCアーム長手動が動作し、Cアームと寝 台天板がまれに干渉する場合があります。 このため、対策したファームウェアのインストールを改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
Cアームのオーバチューブ（AP）位置とアンダチューブ（PA）位置の切り替え操作を実施する場合は、切り替 え操作を実施する前に、患者を寝台から降ろすことが取扱説明書に記載されております。そのため、本事象 発生時に患者に重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年8月24日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者 が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 畑中 昭徳、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747