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    平成24年 8月23日作成
平成24年10月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 靱帯固定具
販売名　　： ツインフィックス Ti アンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：72200795
数量（*）：288
出荷時期：平成19年8月〜平成24年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：　BG30400766
認定年月日：平成20年1月16日

  4. 回収理由

    5. 製造元（米国）にて、当該製品と同じ一般的名称である他製品の包装形態を新しくする開発段階で、包装してい
る滅菌袋の一部に小さい穴があることが判明した。
当該製品も上記他製品と同じ形状の部品を使用しているため、同事象が起こる可能性があり、無菌性に影響を及
ぼすことが否定できないことから、被害の発生を防止するため回収する旨の通知が製造元からあり、自主回収を
行うこととした。
なお、同じ一般的名称の該当製品についても、同様の理由で平成24年8月7日より自主回収を開始している。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 米国本社での健康リスク評価（HHA）により、通常の使用において、滅菌パウチにピンホール（小さい穴）が開
いた機器の使用が患者に有害反応を及ぼす可能性は低い、という結果が示されております。滅菌包装が損傷し
ていた場合、製品の無菌性を保てないため当該製品を使用したことにより感染の原因となる可能性があります。
しかし、当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用する前に滅菌包装に破れなどの破損がないこと
を確認し、破損などが発見された場合には使用しないことが注意喚起されているため、破損のある製品が使用さ
れる可能性は低いものと判断致します。また、使用された場合であっても、医療従事者の管理の下で適切な術後
ケアが行われることにより重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。なお、現在までに国内外に
おいて、健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、腱や靱帯、筋肉等の軟組織と骨を固定するために用いられます。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西岡　謙太郎
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事開発部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687