平成24年 8月22日作成
平成24年 8月27日訂正(*)

一般的名称： 歯科合着用グラスポリアルケノエート系レジンセメント
販売名　　： ビトレマー　ペースト

対象製品：ビトレマー　ペースト　ジャンボパック3525JB（*)
　　　　　ビトレマー　ペースト　トライアルパック3525JTK(*)
ロット番号：3525JBとしてN319784、
　　　　　　3525JTKとしてN319953およびN320413（クリッカーロットとしてはN319631）(*)
輸入数量：1721個　
出荷時期：2011年11月24日〜2012年4月9日
出荷数量：1721個

製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区玉川台2-33-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造所の名称：3M エスペ アーバイン工場
外国製造所の所在地：2111 McGaw Avenue，Irvine, カリフォルニア州　92614,　米国

ビトレマー　ペーストの特定ロットの一部に成分の異なる歯科用セメントのペーストを充填した製品が混入して
いることが判明いたしました。当該製品は、2種類のペーストがクリッカーと呼ばれる容器（ディスペンサー）
に封入された製品です。製造元にて、片方の原料ペースト入りのカートリッジを取り間違えて、クリッカーへの
充填機にセットして、そのまま充填して出荷したことから、当該不具合品を回収いたします。

万が一使用された場合に以下の健康被害が発生する可能性は否定できませんが、いずれも人体に重篤な健康被害
のおそれはまず考えられません。また、当該不具合品は、ペーストの色が通常より黄色味がかっていること、練
和ペーストは通常と異なり滑らかさに欠けること、さらに著しく硬化が遅いことから、術者は異常に容易に気付
くため、そのまま患者に装着される可能性は低いと考えられます。従いまして、患者様に重篤な健康被害が生じ
る可能性はないものと判断します。

(1)歯肉の炎症
(2)過敏症の誘引
(3)接着不良により隙間ができプラークが溜まることによる継発性齲蝕

なお、当該不具合品での健康被害は報告されていません。

平成24年8月22日　情報提供の開始

歯科修復物又は装置の口腔内硬組織若しくは装置への合着に用いる。

当該不具合品は、以下に含まれています。
品番　　　 品名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ロット番号
3525JB 　　ビトレマー　ペースト　ジャンボパック　　　　　　N319784
3525JBV　　ビトレマー　ペースト　ＧＯＧＯキャンペーン　 　 20120302、20120328
3525JTK　　ビトレマー　ペースト　トライアルパック　　　　　N319953、N320413

出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫を回収します。さらに、特約店と協力して納入先販売店及
び医療機関を特定して回収にあたります。

担当者　： 柏崎　敦
　　　　　 井ノ上　早苗
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-779-2402
　　　　　 042-779-2470
FAX番号 ： 042-770-3574