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    平成24年 8月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： サーテン　インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：オッセオタイトサーテン インプラント
製品番号　：INT510
ロット番号：2011090751
出荷数量　：計10個
出荷時期　：平成24年3月22日〜平成24年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者　　　　：バイオメット　スリーアイ　インク

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部において、製品のネジ穴が規格通りに形成されておらず、カバースクリューが嵌合しない為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品に不具合があった場合カバースクリューが嵌合しないので、医療従事者が容易に気付き、
患者に使用されることはありません。
手術の遅延は避けられませんが、重篤な健康被害は発生致しません。
なお、これまでに国内外において本不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 顎骨内に埋め込み、アバットメント、シリンダー、スクリューを接続し、義歯と固定する補綴に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、
当該製品を回収する旨を文書で通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中村和夫
連絡先　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06-6868-3017
FAX番号 ： 06-6868-2444