平成24年8月22日作成

一般的名称： （1）〜（8）超電導磁石式全身用MR装置　（9）永久磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)シグナEXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (4)シグナEXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (5)シグナEXCITE 3.0T
　　　　　　 (6)オプティマMR450w
　　　　　　 (7)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　　 (8)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (9)Signa Profile （シグナプロファイル） 磁気共鳴断層撮影装置

（1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0027、YM0043、YM0045、YM0059、YM0068、YM0093、YM0100、YM0108、YM0131、YM0134、
YM0153、YM0158、YM0164、YM0180、YM0210、YM0211、YM0224、YM0240、YM0250、YM0263、
YM0272、YM0289、YM0296、YM0297、YM0307、YM0308、YM0317、YM0322、YM0323、YM0324、
YM0330、YM0332、YM0334、YM0355、YM0361、YM0362、YM0379、YM0385、YM0393、YM0402、
YM0404、YM0406、YM0407、YM0420、YM0426、YM0429、YM0430、YM0431、YM0432、YM0433、
YM0441、YM0453、YM0469、YM0472、YM0509、YM0532、YM0537、YM0538、YM0539、YM0541、
YM0543、YM0544、YM0548、YM0549、YM0555、YM0560、YM0605、YM0608、YM0612、YM0613、
YM0615、YM0616、YM0622、YM0625、YM0633、YM0635、YM0655、YM0660、YM0723、YM0731、
YM0734、YM0763、YM0773、YM0782、YM0786、YM0805、YM0813、YM0833、YM0834、YM0836、
YM0840、YM0844、YM0851、YM0903、YM1458、YM1461、YM1464、YM1471、YM1476、YM1484、
YM1489、YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1715、YM1716、YM1719、YM1721、YM1722、
YM1723、YM1724、YM1726、YM1727、YM1728、YM1729、YM1730、YM1731、YM1732、YM1733、
YM1734、YM1735、YM1736、YM1737、YM1738、YM1739、YM1741、YM1742、YM1743、YM1744、
YM1745、YM1746、YM1747、YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、YM1753、YM1754、YM1755、
YM1756、YM1757、YM1758、YM1759、YM1761、YM1762、YM1763、YM1764、YM1765、YM1766、
YM1767、YM1768、YM1769、YM1771、YM1772、YM1773、YM1774、YM1775、YM1778、YM1779、
YM1780、YM1781、YM1782、YM1783、YM1784、YM1785、YM1786、YM1787、YM1893、YM3082、
YM3085、YM3088、YM3099、YM3101、YM3777、YM3778、YM3779、YM3780、YM3781、YM3782、
YM3783、YM3784、YM3785、YM3786、YM3787、YM3788、YM3789、YM3790、YM3791、YM3792、
YM3793、YM3795、YM3796、YM3797、YM3798、YM3799、YM3800、YM3801、YM3806、YM3808、
YM3809、YM3810、YM3811、YM3813、YM3814、YM3815、YM3817、YM3818、YM3819、YM3820、
YM3821、YM3822、YM3827、YM3828、YM3829、YM3833、YM3835、YM3838、YM3840、YM3860、
YM3870、YM4117、YM4121、YM4146、YM4147、YM4150、YM4159、YM4171、YM4180

数量　　　： ２２９台

出荷時期　： 平成　元年　４月 〜 平成２４年　８月

（2）シグナエコースピード
製造番号　：
PC0001、PC0002、PC0003、PC0004、PC0005、PC0006、PC0007、PC0008、PC0009、PC0010、
PC0011、PC0012、PC0013、PC0014、PC0015、PC0016、PC0017、PC0018、PC0019、PC0020、
PC0021、PC0022、PC0023、PC0024、PC0025、PC0026、PC0027、PC0028、PC0029、PC0030、
PC0031、PC6004、PC6005、PC6006、PC6007、PC6008、PC6009、PC6010、PC6011、PC6012、
PC6013、PC6014、PC6015、PC6016、PC6017、PC6018、PC6020、PC6021、PC6023、PC6024、
PC6025、PC6026、PC6027、PC6028、PC6029、PC6030、PC6031、PC6032、PC6033、PC6034、
PC6035、PC6036、PC6038、PC6040、PC6041、PC6042、PC6043、PC6044、PC6045、PC6046、
PC6047、PC6048、PC6049、PC6050、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、PC6055、PC6056、
PC6057、PC6058、PC6059、PC6060、PC6061、PC6062、PC6063、PC6064、PC6065、PC6066、
PC6067、PC6068、PC6069、PC6070、PC6071、PC6072、PC6073、PC6074、PC6075、PC6076、
PC6077、PC6078、PC6079、PC6080、PC6081、PC6082、PC6083、PC6084、PC6085、PC6086、
PC6087、PC6088、PC6089、PC6090、PC6091、PC6092、PC6093、PC6094、PC6095、PC6096、
PC6098、PC6099、PC6100、PC6101、PC6102、PC6103、PC6116、YM0096、YM0190、YM0213、
YM0733、YM0780、YM0790、YM0793、YM0859、YM0860、YM0863、YM0865、YM0867、YM0869、
YM0873、YM0902、YM0905、YM2002、YM2014、YM2016、YM2018、YM2020、YM2028、YM3037、
YM3041、YM3051、YM3055、YM3069、YM3078、YM3081

数量　　　： １５６台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成２４年　２月

（3）シグナEXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1688、YM1689、YM1690、YM1693、YM1694、YM1696、YM1697、YM1698、YM1699、YM1700、
YM1701、YM1702、YM1703、YM1704、YM1705、YM1706、YM1707、YM1708、YM1709、YM1710、
YM1717、YM1720、YM1750、YM1770

数量　　　： ２４台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年１０月

（4）シグナEXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、
YM1798、YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、
YM1880

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１８年１１月 〜 平成２０年　３月

（5）シグナEXCITE 3.0T
製造番号　：
YM1260、YM1261、YM1394、YM1395、YM1398、YM1399、YM1400、YM1404、YM1410、YM1414、
YM1420、YM1430、YM1440、YM1799、YM1804、YM1808、YM1809、YM1810、YM1811、YM1814、
YM1815、YM1819、YM1821、YM1822、YM1823、YM1825、YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、
YM1830、YM1834、YM1839、YM1841、YM1847、YM1850、YM1870、YM1877、YM1879、YM1881

数量　　　： ４０台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２４年　５月

（6）オプティマMR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0111

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２４年　３月

（7）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0038、PC0039、PC0040、PC0041、
PC0042、PC0043、PC0044、PC0045、PC0046、PC0047、PC0048、PC0049、PC0050、PC0051、
PC0052、PC0053、PC0054、PC0055、PC0056、PC0057、PC0058、PC0059、PC0060、PC0061、
PC0062、PC0063、PC0064、PC0065、PC0066、PC0067、PC0068、PC0069、PC0070、PC0071、
PC0072、PC0073、PC0075、PC0077、PC0078、PC0088、PC0090、PC0098、PC0099、PC0100、
PC0101、PC0110、PC0111、PC0120、PC5001、PC5002、PC5003、PC5004、PC5005、PC5006、
PC5007、PC5008、PC5009、PC5010、PC5011、PC5012、PC5013、PC5014、PC5015、PC5016、
PC5017、PC5018、PC5019、PC5020、PC5021、PC5022、PC5023、PC5024、PC5025、PC5026、
PC5027、PC5030、PC5031、PC5032、PC5033、PC5034、PC5050、PC5055、PC5077、PC5100

数量　　　： ９０台

出荷時期　： 平成２２年　６月 〜 平成２４年　８月

（8）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023

数量　　　： ２２台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２４年　４月

（9）Signa Profile （シグナプロファイル） 磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　：
KC0128、KC1143、KC2182、KC2195、KC4301、KC6009、KC6011、KC7013、KC7018、KC7019、
KC7718、KC7719、KC7720、KC7721、KC7723、KC7724、KC7725、KC7726、KC7727、KC7728、
KC7729、KC7730、KC7731、KC7732、KC7733、KC7734、KC7736、KC7737、KC7738、KC7739、
KC7740、KC7741、KC7742、KC7743、KC7744、KC7745、KC7746、KC7747、KC7748、KC7749、
KC7750、KC7751、KC7752、KC7753、KC7755、KC7756、KC7758、KC7760、KC7765、KC7766、
KC7770、KC7777、KC7780、KC7788、KC7794、KC7799、KC7810、KC9059、KC9071

数量　　　： ５９台

出荷時期　： 平成１６年　７月 〜 平成２４年　７月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

検査（Exam)の最初のスキャンで126スライスを超える三次元撮像法（FSPG-3D T1,BRAVO T1またはCUBE
T1などの撮像法）でサジタル（矢状面、縦に切った）断面等の撮影を行い、その画像データをもとに
画像再構成されたアキシャル（輪切り面）やコロナル（冠状面、前後面）断面等の画像において、画像の
方向が左右反転する可能性があり、また、撮影されたサジタル画像等の位置情報も左右間違った情報と
なることが確認されました。
本改修により、この問題が是正されたソフトウェアに交換する作業を行います。

本事象によって再構成された断面が左右反転し、誤診断を誘発する恐れは否定できませんが、通常、臨床的
な使用方法において、2D撮影や2Dの位置決め撮影を行わず、3D撮像を検査（Exam)の最初に行う検査方法手
順は極めて稀であり、本障害が発生することは極めて稀です。また、その場合においても、得られる画像の方
向性は他の撮影や検査と合わせて診断し、確定することから本事象によって重篤な健康被害を引き起こす可
能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年8月21日　情報提供の開始

（1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
（2）シグナエコースピード
（3）シグナEXCITE HDx 1.5T
（4）シグナEXCITE HDx 3.0T
（5）シグナEXCITE 3.0T
（6）オプティマMR450w
（7）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
（8）ディスカバリーMR750
（9）Signa Profile(シグナプロファイル)磁気共鳴断層撮影装置
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１