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    平成24年 8月20日作成
平成24年 9月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： シリンジェクターI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：ISJ12-E10-IP1-E1012 
製造番号A110901X, A110902X, A110903X, A110904X, A110905X, A110906X, A110907X, A110908X,
A110909X, A110910X, A110911X(*), A110912X, A110913X, A110914X, A110915X, A110916X,
A110917X, A110918X, A111002X, A111201X, A111203X, A111204X, A111206X, A111207X,
A111208X, A111209X, A111211X(*), A111213X, A120501X, A120502X, A120503X, A120602X,
A120603X, A120604X, A120701X

品番：ISJ12-E05-IP1-E1012
製造番号：A110901X, A110902X, A110903X, A110904X, A110905X, A110906X

合計数量：1,579本
出荷期間：平成23年9月21日〜平成24年7月20日

備考：自主回収対象はシリンジェクターIとPCAのセット品番であり、製造番号は
　　　シリンジェクターIとPCAセットを組み合わせた製造番号で記載しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013
製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号：27BZ005057

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、使用準備段階で薬液を充填した際にPCA装置から薬液が漏れるとの報告を
受領しました。再現試験において、当社が想定する通常の薬液充填負荷では当該不具合は
発生しませんでしたが、薬液充填時に過剰な圧力を負荷した際に接合部からの薬液漏れが
再現しました。調査の結果、不具合発生品番のみ、内部の部品接合部強度が、他の品番より
弱い事が判明致しました。医療現場において薬液充填時に負荷される圧力によっては、
当該品番においては部品接合強度が不足し、薬液漏れが発生する可能性が否定できないと判断し、
これまで出荷されたPCA装置品番IP1-E1012を含むシリンジェクターIのPCAセット品番の全てを
自主回収する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機関様において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに
接続し、薬液を持続注入する注入器です。
当該事象は使用準備段階で検知されると思われます。
万一、使用準備段階で見過ごされた場合においてもディスポーザブル医薬品注入器の場合、
慣例的に医療従事者様による定期的な巡回により薬液残量のチェックが行われるため、
重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと思われます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに
留置したカテーテルに接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の
持続注入を行う。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して
回収を行なう旨を通知し、当該製品の回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　瀧本　宏明
　　　　　 品質保証部　小林　武治
連絡先　： 大研医器株式会社
　　　　　 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
電話番号： 0725-51-3525
FAX番号 ： 0725-51-3526