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    平成24年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： Ｖ６０ベンチレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：100027107,100027181,100027189,100027544,100028665,100028673,
　　　　　100029217,100029224,100029313,100029316,100030133,100030204,
　　　　　100030212,100030215,100030216,100030217,100030220,100030223,
　　　　　100030224,100030226,100030229,100030337,100030342,100030343,
　　　　　100030344,100030345,100030349,100030355,
数量：　　28台
出荷日：　平成23年3月25日〜平成23年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00022
輸入先製造業者名　　　：フィリップス・レスピロニクス社

  4. 回収理由

    5. 対象製造番号の製品において製造装置の一部に不具合があったことが判明しました。この不具合により、回転
翼がブロワユニットのモータ軸に規定の範囲を下回る力で固定されてしまいます。規定の範囲を下回って固定
された場合、回転翼が浮き上がり、内部から擦れ合うような音や換気量不足が発生する可能性があります。そ
のため、当該工程で製造されたブロワユニットを交換する自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ブロワユニットが故障し内部から擦れ合うような音や換気量不足が発生した場合、画面表示とアラームで故
障を知らせます。すぐに作動停止を引き起こす可能性は少ないですが、作動停止が起こった場合でもアラームが
鳴り続けます。医療従事者が早期に発見し対処することが出来ますので、患者へ重篤な健康被害を与える可能性
はありません。
なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月16日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象とした成人用および小児用の人工呼吸器であり、呼吸不
全、慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の呼吸を補助するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、文書で連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 草間　薫
連絡先　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
　　　　　 宮原事業所 品質保証センター 市販後管理
電話番号： 0120-633-881
FAX番号 ： 048-662-6592