平成24年 8月20日作成

一般的名称： 治療用電気手術器
販売名　　： Cool-tip RFシステム　(Cool-tip 対極板)

対象製品番号：ACT-1020、ACT-1030、ACT-1510、ACT-1520、ACT-1530、ACT-2020、ACT-2030、ACT-2530、DGP-HP
数量　　　：50,838個
出荷時期　：平成 21年 10月 20日〜平成 24年 6月 27日
対象ロット：以下のとおり

ACT-1020：
 168583、 171284、 171292、 173235、 175145、 177907、 179754、 184628、 186661、 188147、
 188559、 190249、 194477、 198994、 199701

ACT-1030：
 171281、 172366、 176818、 177912、 180705、 181861、 186515、 186736、 188560、 189141、
 191405、 192343、 193758、 197648

ACT-1510：
 170882、 171282、 173234、 175141、 176817、 177909、 179423、 181862、 182995、 186737、
 187037、 188143、 189081、 190253、 191731、 193372、 197880、 198149、 199363、 200208、
 211184、214971X

ACT-1520：
 168571、 168855、 168856、 169702、 169961、 171286、 171495、 171496、 171955、 173236、
 173238、 175136、 175810、 176471、 177092、 178961、 178964、 179751、 180285、 180706、
 181866、 181870、 183000、 183411、 183825、 185871、 186348、 187038、 187410、 187488、
 187918、 189143、 190157、 190254、 190488、 191474、 191908、 192789、 193371、 194476、
 197329、 197833、 198156、 199044、 199899、 200841、 202402、 203242、204016X、204017X、
204352X、207289X、207517X、208197X、209458X、210054X、213013X

ACT-1530：
 169419、 169700、 169965、 170381、 170881、 171958、 172361、 173237、 175031、 175807、
 177495、 177908、 179421、 181134、 181135、 181869、 182644、 182645、 182994、 185028、
 185031、 185774、 186267、 186419、 186740、 186830、 187272、 187439、 187628、 188763、
 189249、 189371、 190556、 191982、 192788、 193907、 198557、 198733、 199045、 199051、
 199898、 202975、204022X、204351X、207259X、207439X、207519X、207521X、 218191、219770X

ACT-2020：
 168854、 168859、 169420、 169960、 169962、 170382、 170880、 171283、 171493、 171957、
 172367、 172869、 173239、 174054、 174344、 174345、 174684、 175030、 175398、 175809、
 176472、 177093、 178278、 178960、 179420、 179750、 180279、 180284、 182484、 182551、
 182643、 182997、 183828、 185556、 185866、 186114、 186517、 187802、 187881、 188191、
 188671、 188811、 188851、 189369、 190615、 190704、 191244、 192175、 192488、 192787、
 193070、 193789、 194475、 194748、 197166、 197493、 197822、 197963、 198155、 199292、
 199700、 200207、 202116、 202403、 202572、 202973、204010X、204261X、204262X、204586X、
207440X、208117X、208262X、208786X、208797X、209213X、209456X、209459X、210720X、213049X、
213368X

ACT-2030：
 168574、 168857、 168858、 169431、 169964、 170380、 170878、 171288、 172362、 172868、
 173240、 173934、 174498、 174500、 174685、 175029、 175397、 175808、 176122、 176469、
 176822、 177013、 177094、 178963、 180283、 181131、 181132、 181865、 181868、 182458、
 182999、 183410、 185029、 185930、 186516、 186662、 186848、 187048、 187342、 187857、
 188561、 188911、 189094、 189286、 189387、 189947、 190050、 190489、 190789、 190865、
 192059、 192570、 192921、 193370、 197853、 198214、 198303、 198367、 199046、 199048、
 199217、 200036、 200206、 201431、 202114、 202571、203667X、 203767、204014X、204015X、
204649X、207516X、208195X、208783X、208784X、208787X、208788X、209104X、209453X、214434X

ACT-2530：
 171293、 172870、 174686、 175399、 177494、 177910、 181126、 182647、 183827、 184239、
 184629、 184631、 188146、 190660、 191794、 192242、 198734、 199047、 200839、 202117、
 202972、207258X、207518X、212612X、214356X

DGP-HP：
 178820、 186387、 188095、 192014、 193939、 200873、 203964X、208044X、212562X、214867X

製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国)

当該製品において対極板のアルミ部分に傷がみられたとの事象報告を受け、海外製造業者にて調査した結果、
過去の生産管理工程にて製造された導電性ゲルを使用して生産された当該製品において、アルミとの化学反応
が進行するために発生する可能性があるとの情報を得たことから、特定のロット番号の製品を自主回収するこ
とと致しました。
物流記録を確認し、過去の生産管理工程にて製造された導電性ゲルを使用して生産された製品および当該製品
が同梱されたキット製品の計9製品番号の354ロット番号が既に弊社から出荷されていることが確認されたこと
から、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

アルミ部分に傷がみられた対極板をご使用頂いた場合につきましては、患者様の皮膚に熱傷を起こす可能性を明
確に否定できません。しかしながら、医師により術前および術中観察や必要と判断された場合には適切な処置が
行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
尚、日本国内においては、これまで当該事象ならびに術前にアルミ部分の傷を確認する方法について、注意喚起
情報の提供という形でご使用に際しての注意事項をお知らせしております。
また、現在までのところ国内において当該事象が関連した健康被害発生の報告はありません。

平成24年8月20日

本品は、経皮的手術あるいは外科的手技において、シングルニードルの電極からラジオ波帯の高周波電流を組織
へ流し、肝悪性腫瘍を凝固する装置である。

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者　： 山田　晴久
　　　　　 岩井　透江
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329