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    平成24年 8月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： Vectra システム 機械器具

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03-613-010
製品名　：ドリル先クイック型12-26mm
対象ロット番号：1538532
対象回収数量：2本
出荷年月日：平成22年3月17日より平成23年9月5日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. ドリル先クイック型12-26mmを用いて切削する際、ストッパーが機能せずに切削が進むことが海外製造元にて確
認されました。海外製造元の調査より発生する可能性は極めて低く、国内にて当該不具合事象の報告はありま
せんが、安全確保のため当該対象製品の自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ストッパーが機能しなかった場合、ドリル先が脊椎を突き抜ける恐れがあります。
しかしながら、万が一発生したとしても医療従事者監視の下で術後経過観察を行なうことや、使用前に傷やひび
割れ等があった場合は直ちに使用を中止するよう添付文書にて注意喚起を行なっているため、重篤な健康被害の
可能性はないと判断しております。
現在のところ、国内外において当該同様事象が起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎固定手術の際に用いる機械器具である。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。
また、残る当該製品（全ロット）の回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864