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平成24年 8月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： セントラルモニタ 販売名 ： セントラルモニタ CNS-6201
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ：セントラルモニタ CNS-6201 製造番号：00018、00129、00341、00350、00361、00363〜00370、00373〜00386、00396〜00421 数量 ：合計53台 出荷時期：平成23年4月28日、平成23年12月26日、平成24年5月15日、平成24年5月30日〜平成24年6月11日 平成24年7月12日〜平成24年7月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 製造業者の名称 ： 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 ： 群馬県富岡市七日市486番地 製造業の許可番号 ： 10BZ000051 製造業の許可の区分 ： 一般
改修理由
当該機器と患者側の機器（ベッドサイドモニタまたは送信機）との間で、時刻の誤差が生じた場合に、当該機器 は時刻の補正を行う必要があります。今回、この時刻補正が適切に行われず、同時に特定のアラームが発生した 場合、発生時刻と終了時刻が逆転してアラーム履歴が保存される場合があることが判明しました。操作者がこの 履歴を画面上に表示しようとすると、時刻の逆転によりアラーム履歴の検索に過大な負荷がかかるため動作が遅 くなり、稀に再起動する可能性があります。 これを改善するため、ソフトウェアをバージョンアップする自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
再起動の間は、当該機器で患者の生体情報がモニタリングできなくなりますが、本事象は操作中に発生する現象 であるため、操作者が異常にすぐに気が付くことができ、再起動後は元の状態に戻ることから、重篤な健康被害 発生の可能性はありません。 また、現在までに国内外で健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年8月10日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は、主として病院内のICU、CCU、回復室、HCU、一般病棟などでの患者の循環、呼吸に関する生体情報を ベッドサイドモニタ、医用テレメータまたは無線式セントラルユニットから収集し、持続的に集中モニタする 装置です。
その他
対象品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフト ウェアをバージョンアップする自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川原田 浩、児玉 伸之介 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号： 03-5996-8020 FAX番号 ： 03-5996-8089