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    平成24年 8月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： プロキシメイト　ＩＬＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PPH03、PPH-RB、PPH-SH、EEK270、EEK351
ロット番号:H43R7J、H44190、H4468G、H44C0Y、H44K7P、H44X6K、H44X7Z、H44Y8H、J4A645、J4A810、J4AJ6G、
J4AK58

対象数量：2,925個
出荷時期：平成23年8月15日〜平成24年7月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. (EES TORRES)（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本品のファイヤリング（縫合・切離）ハンドルを完全に握りこめないとの苦情の発生率が
上昇していることが確認されました。原因を調査したところ、本品先端部の潤滑剤塗布方法の変更を行った以降
の製品ロットにおいて苦情が増加していることが判明しました。ファイヤリングハンドルを完全に握りこめない
要因は臨床使用上複数ありますが、潤滑剤の塗布状態のばらつきが影響した可能性が否定できないため、患者様
への安全性を重視し、潤滑剤塗布方法変更後の製品を自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ファイヤリングハンドルを完全に握りこめない場合、ステイプルの形成不全と組織の切離が適切に行われないお
それがあります。しかしながら、このような場合でも、添付文書に示された追加縫合など医師による速やかで適
切な処置を行うことにより、重篤な健康被害を回避できます。このことから、患者様への重篤な健康被害発生の
可能性はないと判断しております。なお、国内において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月7日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は本体と付属品からなる直腸粘膜脱および痔疾患処置用の吻合器であり、肛門全体に使用できます。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869