平成24年 8月 8日作成
平成24年10月11日訂正(*)
平成25年 5月28日訂正(**)

一般的名称： 靱帯固定具
販売名　　： (1)バイオラプター PK アンカー
　　　　　　 (2)ツインフィックス Ti アンカー ULTRABRAID付
　　　　　　 (3)ツインフィックス Ti アンカー
　　　　　　 (4)ツインフィックス Ti Quick-T フィクゼーションシステム
　　　　　　 (5)ツインフィックス FTアンカー
　　　　　　 (6)フットプリントPKスーチャーアンカー
　　　　　　 (7)フットプリント Ultra PK スーチャーアンカー

製品番号：72201541, 72201542, 72201543, 72200750, 72200752, 72200755, 72200758, 72200762, 72200763, 
72200764, 72200766, 72200767, 72200769, 72200796, 72201576, 72201577, 72201681, 72201682, 72202456, 
72202458, 72201697, 72201698, 72202901, 72202902

対象ロット：全ロット

数量：95789 (*)(**)

出荷時期：2007年8月6日〜2012年8月6日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：　BG30400766
認定年月日：平成20年1月16日

製造元（米国）にて当該製品の包装形態を新しくする開発段階で、当該製品を包装している滅菌袋の一部に小さ
い穴があることが判明した。製造元より、無菌性に影響を及ぼす恐れがあるとの判断から、被害の発生を防止す
るため回収する旨の通知があり、当社でも当該製品の自主回収を行うこととした。

米国本社での健康リスク評価（HHA）により、通常の使用において、滅菌パウチにピンホール（小さい穴）が開
いた機器の使用が患者に有害反応を及ぼす可能性は低い、という結果が示されております。滅菌包装が損傷して
いた場合、製品の無菌性を保てないため当該製品を使用したことにより感染の原因となる可能性があります。し
かし、当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用する前に滅菌包装に破れなどの破損がないことを
確認し、破損などが発見された場合には使用しないことが注意喚起されているため、破損のある製品が使用され
る可能性は低いものと判断致します。また、使用された場合であっても、医療従事者の管理の下で適切な術後ケ
アが行われることにより重篤な健康被害となる可能性はないと判断しております。なお、現在までに国内外にお
いて、健康被害の発生報告は受けておりません。

平成24年8月7日

当該製品は、腱や靱帯、筋肉等の軟組織と骨を固定するために用いられます。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 芝野　佳世
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事開発部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687