平成24年 8月 7日作成

一般的名称： 永久磁石式全身用MR装置
販売名　　： 日立ＭＲイメージング装置　ＡＩＲＩＳ Ｅｌｉｔｅ

KR11897101

出荷数量：1台

出荷時期：平成24年5月11日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　国内の医療機関において作成したＭＰＲ画像を確認しようとした際、画面上に複数枚表示された画像
の内、1枚目の画像のみが左右反転して表示されていることが確認されました。
　調査の結果、ＭＰＲ画像を作成するプログラムに問題があることが判明したため、同様な事例が他の
機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の問題が発生しないソフト
ウェアに変更する回収（改修）を実施することといたしました。

　本事象が発生した場合、複数枚表示されるMPR画像の内の1枚目の画像にのみ、上下・左右の反転や、90°
回転した画像が表示される可能性があります。
　しかしながら、医師は診断に際して、他の検査情報と併せて総合的に判断を行うため、本現象により重篤
な健康被害が発生する可能性は、まず考えられません。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年8月7日　(情報提供の開始)

　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等
有資格者が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事情報管理部　平出博一　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774