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平成24年 8月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： サクラ小型高圧蒸気滅菌装置 ＦＣ‐８１０
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：２０１２年３月〜２０１２年７月 製造番号： 12030051 12030052 12030053 12030054 12030055 12030056 12030057 12030058 12030059 12030060 12050061 12050062 12050063 12050064 12050065 12050066 12050067 12050068 12050069 12050070 対象台数：２０台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２０Ｂ２Ｘ０００１４
改修理由
（１）医療機関先で、装置の扉ラッチハンドルとラッチ機構の結合が外れ扉の操作ができなくなる不具合 が発生しました。原因は、扉ラッチハンドルの形状が不適切であったことによるものです。扉ラッ チハンドルの形状を変更し外れない構造とする改修を実施します。 （２）医療機関先で、装置の扉を閉めた際に過度の力が加わり扉スイッチが破損し装置の運転ができなく なる不具合が発生しました。原因は、扉スイッチの可動ストロークが短く、衝撃により可動範囲を 越えたことによります。可動ストロークを長くし耐久性を向上させた扉スイッチに変更する改修を 実施します。 （３）医療機関先で、現行ソフトウェアにおいて、一部のエラー表示に不具合が発見されました。不具合 箇所を修正したソフトウェアに交換する改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
（１）安全性 扉ラッチハンドルが外れた状態では扉の操作ができないため、操作者に重篤な健康被害が発生する ことはありません。 扉スイッチが破損した状態では装置の運転を開始することができないため、操作者に重篤な健康被 害が発生することはありません。 ソフトウェアの不具合対象に係るエラーが発生した際には、以降装置が自動処理を行うため操作者 に重篤な健康被害が発生することはありません。 これまでにこれらの事象による健康被害発生の報告はありません。 （２）有効性 装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取扱説明書を遵守 した使用で、滅菌サイクルが完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考えます。
改修開始年月日
平成24年8月2日
効能・効果又は用途等
大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ： サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 西村 進 連絡先 ： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１ FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８