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    平成２４年８月１日作成
平成２４年８月７日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. （１）一般的名称： 血球計数装置
　　　販売名　　： ユニセルＤｘＨ８００
（２）一般的名称： 血液塗抹標本作製装置
　　　販売名　　：ユニセルＤｘＨＳＭＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：ＤｘＨカセット　タイプＡ
数量：１３６０個（　３５　施設）
出荷時期：平成２１年６月９日〜平成２４年７月２６日（＊）

ＤｘＨカセットは、「ユニセルＤｘＨ８００」及び「ユニセルＤｘＨＳＭＳ」の消耗品です。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、ユニセルＤｘＨ８００及びユニセルＤｘＨＳＭＳの消耗品であるＤｘＨカセット
タイプＡを使用すると、装着した採血管が当カセットから抜け落ちる可能性があるとの連絡を受けま
した。
この不具合の対策として、当カセットの回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関等で、装着した採血管が当カセットから抜け落ちた場合、採血管が破損したり、装置内に
入り込んでしまう可能性があります。
実際の使用上において、破損した採血管から流れ出た血液に不用意に、指等が接触することは考え
にくく、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
尚、日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２４年８月１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）ユニセルＤｘＨ８００
血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、
サンプルプロセッシングモジュール（SPM）およびニューマティックサプライモジュール（PSM）
から構成される。検体を装置にセットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤー
およびフローセルにおいて、電気抵抗法とVCSnテクノロジーにより、各種血球の数量計測（CBC）、
白血球５分類（Diff）および網赤血球数（Retic）、有核赤血球（NRBC）を測定する。

（２）ユニセルＤｘＨＳＭＳ
臨床検査室における血液サンプルの体外検査用として、血液塗抹標本の作製及び染色に用いる
自動装置である。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより、医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明及び回収作業は、サービス担当者が施設に訪問し実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２