平成24年 7月30日作成

(1)
一般的名称： 高圧ガスレギュレータ
販売名　　： 医療用酸素流量調整器　ＭＯＲＳ型
(2)
一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： 医療用酸素流量調整器　ＭＯＲＰ型

(1)ＭＯＲＳ型
a)修理対応品
対象製造番号：001065,001110,001111,001113,001115,106240,509175,509190,512204,604008,
　　　　　　　604013,604033,608835,608871,608886,608893,608902,608957,708695,708718,
　　　　　　　708732,708749,708848,807096,901099,901145,901202,901226,910026,910125,
　　　　　　　910135,910157,910165,910166
対象数量　　：34台
出荷時期　　：平成24年1月18日〜平成24年6月28日

b)新規製造品
該当ありません

(2)ＭＯＲＰ型
a)修理対応品
対象製造番号：005346,401469,401606,401622,606252,610091,708547,708549,809172
対象数量　　：9台
出荷時期　　：平成24年2月29日〜平成24年6月6日

b)新規製造品
対象製造番号：203001,203002,203003,203004,203005,203006,203007,203008,203009,203010,
　　　　　　　203011,203012,203013,203014,203015,203016,203017,203018,203019,203020,
　　　　　　　203021,203022,203023,203024,203025,203026,203027,203028,203029,203030,
　　　　　　　203031,203032,203033,203034,203035,203036,203037,203038,203039,203040,
　　　　　　　203041,203042,203043,203044,203045,203046,203047,203048,203049,203050,
　　　　　　　203051,203052,203054,203055,203056,203057,203058,203059,203060,203061,
　　　　　　　203062,203063,203064,203065,203066,203067,203068,203069,203070,203071,
　　　　　　　203072,203073,203074,203075,203076,203077,203078,203079,203080,203081,
　　　　　　　203082,203083,203084,203085,203086,203087,203088,203089,203090,203091,
　　　　　　　203092,203093,203094,203095,203096,203097,203098,203099,203100,203101,
　　　　　　　203102,203103,203104,203105,203106,203107,203108,203109,203110,203111,
　　　　　　　203112,203113,203114,203115,203116,203117,203118,203119,203120,203121,
　　　　　　　203122,203123,203124,203125,203126,203127,203128,203129,203130,203131,
　　　　　　　203132,203133,203134,203135,203136,203137,203138,203139,203140,203141,
　　　　　　　203142,203143,203144,203145,203146,203147,203148,203149,203150,203151,
　　　　　　　203152,203153,203154,203155,203181,203182,203183,203184,203185
対象数量　　：159台
出荷時期　　：平成24年3月1日〜平成24年7月19日

製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00193

医療用酸素流量調整器ＭＯＲＳ型について、医療機関から、ハンドル部に貼付表示している流量目盛銘板の貼付
方向が上下左右逆向きとなっている物があるとの報告を受けました。調査の結果、ＭＯＲＳ型、ＭＯＲＰ型の双
方について、平成２４年１月以降に製造および修理を行った製品について同様の貼付方向異常が生じている可能
性が否定できないことを確認しました。このため、当該製品の流量目盛銘板の確認および修正のため、自主回収
を行います。

流量目盛銘板が上下左右逆向きとなっている場合、表示上の酸素の流量と実際の酸素の流量が異なる状態とな
り、患者に適切な流量の酸素を供給できない恐れがあります。ただし、製品にはより大型の表示部を有する流
量目盛銘板が別途あり、通常こちらを流量確認に用いることから誤った流量の酸素を供給する可能性は低いこ
と、かつ、医療従事者の監視下において使用されることから、重篤な健康被害が生じる可能性はきわめて低い
と考えます。なお、現在までに健康被害発生の報告は受けていません。

平成24年7月30日

(1)ＭＯＲＳ型
酸素療法を必要とする患者を対象として、酸素ボンベに充填されている高圧酸素ガスを減圧させ、低圧になった
酸素ガスを処方量にあわせて患者に提供すること。

(2)ＭＯＲＰ型
病院内の酸素ガス配管に接続し、酸素ガスを減圧し患者の状態に合わせ流量を調整して供給する。また、本製品
は、主に肺疾患、酸欠、術後の再発等の患者の治療に使用する。

回収対象品の全ての製造番号及び出荷先は弊社がすべて把握しておりますので、文書で連絡の上、回収を実施し
ます。

担当者　： 平尾　浩二郎
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部　品質保証課
電話番号： ０３‐５７８８‐８３４０
FAX番号 ： ０３‐５７８８‐８７１０