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    平成24年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： CDH SOLERA スパイナルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：1475101030
ロット番号　：0215014W

出荷数量　　：28個　平成24年6月　〜　平成24年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00036
製造所の名称　　　　：日本メドトロニック株式会社
製造所の所在地　　　：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫Ｂ棟
薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管
製造業許可番号　　　：13BY006369
輸入先製造業者元　　：Warsaw Orthopedic, Inc.

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関において製品の形状について問い合わせがあり、弊社にて同一製品の在庫の確認をいたしま
した。その結果、本来日本国内においては先端に溝の加工が施されていないタイプの製品を流通させて
おりますが、米国で通常流通している溝の加工の施した製品が混入していることが確認されましたので、
自己回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 米国で正規品として流通している形状であり、製品の原材料規格及び規格基準は日本の流通品と同等であるた
め、安全性及び有効性には問題なく、本件による重篤な健康被害の発生は極めて低いと思われます。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該自主回収の対象製品である「脊椎ロッド（カタログ番号1475101030）」は胸椎、腰椎、仙椎及び腸骨の脊椎
後方固定術に使用することを目的とした脊椎内固定用器具であり、脊椎の一時的な固定、支持又はアライメント
補正を行うものであります。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邊眸
　　　　　 横山聡
連絡先　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　　　　 安全品質管理部
　　　　　 大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ： 06-6453-3487