閉じる 
    平成24年 7月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルビット
販売名　　： フィクソーブMX手術器具　ドリル先

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番、ロット番号、出荷数量：D16ANS-4.8、F126、14本
　　　　　　　　　　　　　　D16STR-4.8、F126、10本
　　　　　　　　　　　　　　D16MID-4.8、F124、20本

出荷数量：44本
出荷時期：2012年6月〜2012年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タキロン株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野４０５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00006

  4. 回収理由

    5. 医療機関からハンドピースに装着できないドリル先があるとの報告を受け、調査したところ、一部の品番・ロッ
ト番号のドリル先の寸法が、社内基準を満たしていないことが判明しました。
したがって、これらのドリル先の自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 寸法不良のドリル先は、ハンドピースに装着できないため、使用されることはありません。
また、ドリル先が使用できないため、予定の手術ができなくなる恐れがありますが、通常、医療機関では、リス
ク回避のために、別の固定用デバイスを準備しています。
以上のことから、患者に重篤な健康被害が発生するリスクは極めて低いと考えられます。
なお、現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、弊社の吸収性プレートシステムを使用する際に用いる手術器具であり、固定に用いるスクリューの骨孔
を作製します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握していますので、医療機関等へ連絡のうえ、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塚谷　勝彦
連絡先　： タキロン株式会社　メディカル事業部　薬事安全統括部
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野４０５
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717