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平成24年 7月23日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 測定機能付自力運動訓練装置 販売名 ： (1)アイソフォース GT‐380 (2)アイソフォース GT‐360
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アイソフォース GT‐380 製造番号 ： 02001 02002 02003 02004 02005 02006 02007 02008 02009 02010 03001 03002 03003 03004 03005 03006 04001 04003 05001 05002 05003 05004 05005 05006 AG10001 AG10002 AG10003 AH10004 AH10005 AH10006 AH10007 AH10008 AH10009 AI10010 AI10011 AI10012 AJ10013 AJ10014 AJ10015 AJ10016 AJ10017 AJ10018 BA10019 BA10020 BB10021 BB10022 出荷数量 : 46台 出荷時期 : 平成14年9月26日 〜 平成23年10月27日 (2)アイソフォース GT‐360 製造番号 ： 04001 04002 04003 04004 04005 04006 04007 04008 04009 04010 05001 05002 05003 05004 05005 AG10001 AG10002 AG10003 AG10004 AG10005 AG10007 AG10008 AG10009 AG10010 AG10011 AG10012 AG10013 AG10014 AG10015 AH10016 AH10017 AH10018 AH10019 AH10020 AH10021 AH10022 AH10023 AI10026 AI10027 AI10028 AI10029 AI10030 AJ10031 AJ10032 AJ10033 AJ10034 AJ10035 BA10036 BA10037 BA10038 BA10039 BA10040 BB10041 BB10042 BB10043 BB10044 BB10045 BC10046 出荷数量 : 58台 出荷時期 : 平成16年 9月9日 〜 平成24年 6月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、主に整形外科等の施設において、膝関節筋力の測定に用いる装置です。 発生した事象は、製品に添付されているデータ転送ソフト（パソコン上で動作するソフトウェア）でパソ コンにデータ転送した後、CSV形式でファイル保存すると保存されたデータの一部に不具合が発生するとい うもので、調査した結果、データ転送ソフトのプログラムに誤りがあることが判明致しました。 このため、対象となる出荷済み製品に対して、不具合修正済のデータ転送ソフトへの交換による改修を実 施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると、データ転送ソフトにてCSV形式でファイル保存したとき、保存されたデータの一部 に不具合が発生しますが、本体その他の動作は正常動作することより重篤な健康被害は生じる可能性は無 いと考えられます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年7月23日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
膝関節筋力の測定に用いる。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店（お取引先）様に通知の上、データ転送ソフトの交換による改修を実施いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 杉村 克彦 サポートサービス部 徳原 義隆 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２ 受付時間： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）