閉じる 
    平成24年 7月24日作成
平成24年7月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： 気管切開チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：8FEN、8FEN-S、8LPC、8LPC-S、8FENJ、8FENJ-S
数量　　　：9,335個
出荷時期　：平成21年12月7日〜平成24年6月28日
対象ロット：以下のとおり

8FEN:
0910000342、0910000996、0910001975、1001001524、1002000390、1002001611、1003000047、1003001327

8FEN-S：
0910001010

8LPC：
0910000988、0910001513、0910001974、0911000336、1006000376、1006001427、1006001520、1006001521、
1007001067、1007001841、1007002003、1008000269、1008001301、1008001771、1008001784、1009000021、
1010000795、1010000798、1010001459、1010001921、1010002240、1011001841、1011001853、1101000345、
110200475X、110300711X、110300712X、110300714X、110302322X、110400523X、110400524X、110400525X、
110400530X、110401035X、110501758X、110501761X、110600191X、110600192X、110600541X、110600542X、
110600546X、110601336X、110700195X、110800394X、110800416X、110800417X、110800419X、110800421X、
110801263X、110801847X、110900041X、110900043X、110900044X、110900382X、110900386X、111000395X、
111000399X

8LPC-S：
0910001002、0910001004、0910001006、0912000089、0912000100、0912000359、1004000204、1008001287、
1103002052、111000400X

8FENJ：
1003002176、1004000412、120100443X

8FENJ-S：
0910002075、1003000191、1004000417、1005001979、1007001584、1008001286、1009000020、1012000675、
1101001396、1103002299、110601803X、110701186X、110800628X、110801844X、111001286X、111001922X、
111101080X

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Henequen Avenue 1181, Ciudad Juarez, Chihuahua 32590 United Mexican States

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、当該製品において人工呼吸器での換気中にエアリークがあった、或いは、インナーカニュー
レとアウターカニューレの接続固定が緩いとの事象報告を受け、調査した結果、インナーカニューレとアウター
カニューレの接続が適切に行えないために液漏れやエアリークが生じる可能性があるために6製品番号の製品の
内、特定のロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
物流記録を確認したところ、当該6製品番号の計96ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出荷さ
れていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. インナーカニューレとアウターカニューレの接続が適切に行えない場合、液漏れやエアリークが生じる可能性が
否定できません。
しかしながら万一、液漏れやエアリークが生じた場合においても、本品は医療従事者の監視のもとで使用される
こと、また、人工呼吸器や生体監視モニターの警報が鳴ることから、新しい機器に交換する等の適切な処置が行
われるため、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでのところ国内において健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管切開後の気道確保、緊急時の気管切開による気道確保、気管内分泌物などの吸引、気管及び気管切開口の狭
窄防止や保持、並びに発生や呼吸訓練の何れかを目的とし、気管切開後の気管内に挿管して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信田　城成
　　　　　 山田　晴久
　　　　　 宮本　環
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 03-5717-1665(*)
FAX番号 ： 03-5717-1329