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    平成24年7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
SH0001、SH0002、SH0010、SH0011、SH0012、SH0013、SH0014、SH0015、SH0016、SH0017、
SH0018、SH0019、SH0020、SH0021、SH0022、SH0023、SL0010、SL0012、SL0013、SL0020、
SR0001、SR0002、SR0003、SR0004、SR0005、SR0006

数量　　　： ２６台

出荷時期　： 平成２２年　９月 〜 平成２４年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 当該装置において目的の画像シリーズ(検査ごとに撮影された画像をまとめてあるもの）のを選択し、画像表
示用ソフトウェアであるResult Viewerを起動して複数表示を行った場合、複数表示された内のひとつに目的
とは異なる患者の画像データおよび注釈データ（アノテーション）が表示される可能性のあることが確認されま
した。本改修により、この問題を解決するために是正されたソフトウェアと交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象により誤診の可能性を否定できませんが、表示された目的外の画像データには付随したデータ
（患者名等）は正しく反映されており、容易に目的外の画像であることの判別が可能であり、診断は他の検査
と総合的に行われますので、この事象により患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診
療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１