平成24年 7月19日作成

一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名　　： (1)レクセルガンマナイフ
　　　　　　 (2)レクセルガンマナイフ Model-Ｃ
　　　　　　 (3)レクセルガンマナイフ Ｃ
　　　　　　 (4)レクセルガンマナイフ ４Ｃ
　　　　　　 (5)レクセルガンマナイフ パーフェクション

(1)レクセルガンマナイフ
製造番号：4186
数　　量：1台
出荷時期：平成15年5月12日

(2)レクセルガンマナイフ　Model-Ｃ
製造番号：4826
数　　量：1台
出荷時期：平成15年7月9日

(3)レクセルガンマナイフ Ｃ
製造番号：4325
数　　量：1台
出荷時期：平成16年12月14日

(4)レクセルガンマナイフ ４Ｃ
製造番号：5032、5038
数　　量：2台
出荷時期：平成15年4月7日〜平成20年2月18日

(5)レクセルガンマナイフ パーフェクション
製造番号：6055、6106、6108
数　　量：3台
出荷時期：平成21年6月23日〜平成23年8月22日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Instrument AB
輸入先国名　　：スウェーデン

当該装置に使用する治療計画装置「レクセルガンマプラン」のソフトウェアバージョン10.1において、
「Equivalent TMR Classic Prescription dose（等価 TMR Classic 処方線量)」と呼ばれる指標を使用
した場合、照射時間が延長する場合があることが製造元での調査で判明しました。
この問題はソフトウェアのバグによるものです。
この問題を解決するため、修正されたソフトウェアに変更する改修を行います。

この指標は、以前のバージョンで使用されていた計算式による照射時間の概算値を表示するものですが、
この概算値のみを使用して治療計画を行った場合、病変部位に過剰な線量が照射される可能性があります。
しかしながら、実際の治療においては、この概算値のみを使用して治療計画を行うことはないため、重篤
な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成24年7月19日

本装置は脳腫瘍や脳血管障害に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療器です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231