閉じる 
    平成24年 7月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ＦＯＲＺワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FZ212-P10214、FZ301-P12012
数量：２台
出荷時期：平成23年2月〜平成24年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エクセル・クリエイツ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区安堂寺町２丁目３番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00253
製造所の名称　　　　： 株式会社エクセル・クリエイツ
製造所の住所　　　　： 大阪府大阪市中央区安堂寺町２丁目３番５号
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業一般
製造業許可番号　　　： 27BZ200183

  4. 改修理由

    5. 本装置はCT・MR等の断面画像を、患者の位置や撮像方向を示す画像とともに表示する機能を有しております。こ
の機能において、断面画像の位置情報が患者の位置や撮像方向によっては、位置ずれを起こして、正しく表示さ
れないという不具合が発生することが確認されました。
調査の結果、断面画像の位置情報を表示するためのソフトウェアの一部に問題があることが判明したために、本
改修により、正しい断面画像の位置情報を示すためのソフトウェアに交換する作業を実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、表示された処理後の画像の一部に、位置ずれが生じた、誤った断面画像の位置情報を示
す画像が表示されます。しかし、この画像はレファレンス画面として複数の画像とともに表示されるため、医師
または放射線技師は正しい画像との違いに容易に気付くため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置等で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い、処理後の画像や情報を表示し、診
断のために提供します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関の対象装置への対応を、改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質グループ
　　　　　 山本晃史
連絡先　： 株式会社エクセル・クリエイツ
　　　　　 大阪府大阪市中央区安堂寺町２丁目３番５号
電話番号： 06-6766-2202
FAX番号 ： 06-6766-2201