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    平成24年 7月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 分娩台
販売名　　： 分娩ベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：I262AA7177、I262AA7179、I262AA7181、I262AA7183、I263AA7201、I264AA7202、I264AA7204、
　　　　　I264AA7207、I264AA7210、I264AA7211、I264AA7215、J157AA9007、J157AA9011、J157AA9014、
　　　　　J157AA9015、J157AA9016、J158AA9018、J158AA9020、J158AA9022、J158AA9025、J158AA9026、
　　　　　J176AA9185、J176AA9186、J176AA9187、J176AA9188、J177AA9190、J177AA9194、J177AA9195、
　　　　　J177AA9197、J177AA9198、J177AA9200、

出荷台数：31台

出荷時期：平成20年3月14日〜平成21年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 改修理由

    5. 分娩ベッドに関し、対象期間に出荷されたものにベッドを移動するキャスタのブレーキ関連部品に不具合が発生
する可能性があることが判明いたしました。この不具合が原因で、外部からの衝撃や大きな地震などによりベッ
ド全体が予想外の動きをする可能性があるとの連絡が海外製造所より入りました。

このため、上記期間に製造された機種に対して改善したブレーキシステムに変更を行う改修処置を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブレーキ部分に不具合が発生した場合、ベッドの固定が不十分となり分娩時の介助に支障をきたす可能性があり
ます。しかしながら、通常使用の範囲であればベッドが大きく前後左右に動くことは考えられず、且つベッドの
水平は保たれております。したがって、ベッドが妊婦様が転落するような激しい動きを生じることは考えられな
いことから、ブレーキ不良に伴う重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。

なお、現在までに本事象に伴う事故・健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月13日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛・分娩
時およびその他の妊娠に関連した診療・処置時に使用し、足受け、怒責グリップなどを内蔵する。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304