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    平成24年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリエチレン縫合糸
販売名　　： ネスプロンＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象規格：NR44EW
製造番号：02678146
出荷数量：4袋
出荷時期：平成24年5月30日〜平成24年6月26日

対象規格：NR22EW
製造番号：02627670
出荷数量：4袋
出荷時期：平成24年6月26日〜平成24年7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　千葉工場
製造所の所在地：千葉県野田市西高野２７８番地の５
薬事の業態：医療機器製造業（一般・滅菌）
業許可番号：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品（NR44EWとNR22EW）の内、NR44EWについて表示と内容物が異なっているとの報告を受け
ました。製造所の調査の結果、最終包装の表示ラベルと個別包装の「糸号数・規格・製造番号」が誤っているこ
とが判明いたしましたので、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最終包装の表示ラベルの間違いであり、製品の安全性や品質には問題はありません。最終包装内の個別包装に
は、正しい表示が行われていること、また、当該製品は医療関係者が必ず手で操作し、糸の太さ（号数）の違
いを認識することが可能なため、誤って使用され、重篤な健康被害が発生する可能性はほとんどないと考えら
れます。なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象規格の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部　マネージャー　塩野　俊実
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866