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    平成24年 7月11日作成
平成24年 8月 2日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 閉鎖循環式麻酔システム
販売名　　： (1)アコマ麻酔器PRO
　　　　　　 (2)アコマ麻酔器Vigor21II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アコマ麻酔器PRO　55S
製造番号：
121602748　121602749　　121602750　　121602751
出荷数量：4台
出荷時期：平成24年5月〜平成24年6月　

アコマ麻酔器PRO　45S
製造番号：
121602743　　121602744　　121602745　　121602746
121602747　　121702753　　121702754　　121702755
121702757　　121702758　　121702759　　121702760
出荷数量：12台
出荷時期：平成24年5月〜平成24年6月

アコマ麻酔器Vigor21II　ST
製造番号：
121701392　　121701393　　121701394　
出荷数量：3台（*）
出荷時期：平成24年5月〜平成24年6月

アコマ麻酔器Vigor21II　DX（*）
製造番号：121701395（*）
出荷数量：1台（*）
出荷時期：平成24年6月（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-27-17　ICNビル6階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032
製造業者の名称：アコマ医科工業株式会社　大宮工場

  4. 改修理由

    5. 当該麻酔器の部品である「酸素フラッシュ」
（ボタンを押すことにより酸素を流すことができる）は、
今まで製造していた下請け業者が廃業するため、
新しい下請け業者での製造となりました。
新しい下請け業者からの第一ロット部品が3月中旬に納品され、
その部品を使用して20台の麻酔器が製造、出荷されました。
その後、弊社大宮工場の製造工程において「酸素フラッシュ」の
動作に違和感があるものが2個発見されました。
調査確認したところ、1個の「酸素フラッシュ」において、
ボタンを押すことにより、開閉するバルブが引っかかり、
酸素が流れたままになることが判明いたしました。
この「酸素フラッシュ」の同一製造ロットを使用した製品が
出荷されておりますので、改修することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 予想される事態及び講じようとする措置
麻酔器使用開始前の「始業点検」ないしは麻酔器使用中に
「酸素フラッシュ」のボタンを押すことにより、開閉するバルブが引っかかり、
酸素が流れたままになる症状が発生した時には、酸素フラッシュの音が続くため、
使用者等が気付くことができます。
その場合には酸素フラッシュを繰返し押すことにより、
正常な状態に回復することができます。
麻酔器は医師の監視下で使用されているため、適切な処置を講じることができます。
そのため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アコマ麻酔器PRO及びアコマ麻酔器Vigor21IIは、
吸入麻酔をおこなうことを目的としています。
麻酔器の部品である「酸素フラッシュ」は、
流量調節弁を経由しないで、35〜75L/minの酸素を
瞬時に呼吸回路に流すことができます。
始業点検時や緊急的に麻酔バッグを膨らませたい時に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、情報を提供して改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括部　野田　敏幸
連絡先　： 東京都文京区本郷2-27-17ICNビル6階　アコマ医科工業株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-3811-4153
FAX番号 ： 03-3811-4155