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    平成24年7月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　：デジタル　ダイアグノスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：SN0802031
対象数量：1台
出荷時期：平成20年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ DMC GmbH
　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の特定のソフトウェアバージョン（R2.0.2）では、画像が反転（ミラーリング）された場合、「反転
した“丸で囲まれたＲ”」のアイコンが、画像の右下角に焼き付けられます。PACSシステム（画像保存通信シ
ステム）内で、そのような画像が反転を戻された場合は、「反転していない“丸で囲まれたＲ”」が左下角に
現れます。その結果、画像が反転を戻されたために、左下角に現れた「反転していない“丸で囲まれたＲ”」
が、“患者の右側”マーカーと間違えられる場合があります。
海外製造元より、本問題の対策としてソフトウェアアップデートによりアイコンデザインの変更を行うとの連
絡を受けましたので、国内において、自主改修としてソフトウェアアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、誤診（間違った側に対する診断）あるいは、その結果としての間違った治療（間違った側につ
いての治療）がなされる可能性を完全に否定することが出来ません。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月6日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206