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    平成24年7月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：100048，100073，100077，100099，100133，100139，100176，100178，100182，100186，
　　　　　100202，100214，100217，100228，100246，100275，100276，100282，100291，100301，
　　　　　100306，200008，200032，200050，200051，200065，200076，200079，200086，200095
対象数量：30台
出荷時期：平成20年11月〜平成24年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該装置の特定のソフトウェアバージョン（v3.2.0、v3.2.1、またはv3.2.3）において、
回転時間が1.0秒または1.5秒で実行される頭部のアキシャルスキャン（体軸方向の撮影）の画像に、キャリ
ブレーションリングアーチファクト（較正によるリング状の人工的な像）が現れる可能性があることが判明
し、その対策として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。
そのため、国内において、自主改修として、ソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、画像の診断品質が低下することがあります。また、ユーザーがリングアーチファクト
を認識できない場合、誤診の可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月6日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206