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    平成24年 7月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式心拍陣痛計
販売名　　： 分娩監視コードレスシステム　ＭＴ‐２１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：

９６１２Ａ１１　９６１２Ａ１２　９６１２Ａ１３　９６１２Ａ１４　９６１２Ａ１５
９６１２Ａ１６　９６１２Ａ１７　９６１２Ａ１８　９６１２Ａ１９　９６１２Ａ２０
９６１２Ａ２１　９６１２Ａ２２　９６１２Ａ２３　９６１２Ａ２４　９６１２Ａ２５
９６１２Ａ２６　９６１２Ａ２７　９６１２Ａ２８　９６１２Ａ２９　９６１２Ａ３０
９６１２Ａ３１　９６１２Ａ３２　９６１２Ａ３３　９６１２Ａ３４　９６１２Ａ３５
９６１２Ａ３６　９６１２Ａ３７　９６１２Ａ３８　９６１２Ａ３９　９６１２Ａ４０
９６１２Ａ４２　９６１２Ａ４３　９６１２Ａ４４　９６１２Ａ４５　９６１２Ａ４６
９６１２Ａ４８　９６１２Ａ４９　９６１２Ａ５０　９６１２Ａ５１　９６１２Ａ５２
９６１２Ａ５３　９６１２Ａ５４　９６１２Ａ５５　９６１２Ａ５６　９６１２Ａ５７
９６１２Ａ５８　９６１２Ａ５９　９６１２Ａ６０　９６１３Ａ６１　９６１３Ａ６２
９６１３Ａ６３　９６１３Ａ６４　９６１３Ａ６５　９６１３Ａ６６　９６１３Ａ６７
９６１３Ａ６８　９６１３Ａ６９　９６１３Ａ７０　９６１３Ａ７１　９６１３Ａ７２
９６１３Ａ７３　９６１３Ａ７４　９６１３Ａ７５　９６１３Ａ７６　９６１３Ａ７７
９６１３Ａ７８　９６１３Ａ７９　９６１３Ａ８０　９６１３Ａ８１　９６１３Ａ８２
９６１３Ａ８３　９６１３Ａ８４　９６１３Ａ８５　９６１３Ａ８６　９６１３Ａ８８
９６１３Ａ８９　９６１３Ａ９０　９６１３Ａ９１　９６１３Ａ９２　９６１３Ａ９３
９６１３Ａ９４　９６１３Ａ９５　９６１３Ａ９６　９６１３Ａ９７　９６１３Ａ９８
９６１７Ｂ０２　９６１７Ｂ０３　９６１７Ｂ０４　９６１７Ｂ０５　９６１７Ｂ０６
９６１７Ｂ０７　９６１７Ｂ０８　９６１７Ｂ０９　９６１７Ｂ１０　９６１７Ｂ１１
９６１８Ｂ１２　９６１８Ｂ１３　９６１８Ｂ１４　９６１８Ｂ１６　９６１８Ｂ１７
９６１８Ｂ１８　９６１８Ｂ１９　９６１８Ｂ２０　９６１８Ｂ２１　９６１９Ｂ２２
９６１９Ｂ２３　９６１９Ｂ２４　９６１９Ｂ２５　９６１９Ｂ２６　９６１９Ｂ２８
９６１９Ｂ２９　９６１９Ｂ３０　９６１９Ｂ３１　９６１９Ｂ３２　９６１９Ｂ３３
９６１９Ｂ３４　９６１９Ｂ３５　９６１９Ｂ３６　９６２０Ｂ３７　９６２０Ｂ３８
９６２０Ｂ３９　９６２０Ｂ４０　９６２０Ｂ４２　９６２０Ｂ４３　９６２０Ｂ４４
９６２０Ｂ４５　９６２０Ｂ４６　９６２０Ｂ４７　９６２０Ｂ４８　９６２０Ｂ４９
９６２１Ｂ５２　９６２１Ｂ５３　９６２１Ｂ５４　９６２１Ｂ５５　９６２１Ｂ５６
９６２１Ｂ５７　９６２１Ｂ５８　９６２１Ｂ５９　９６２１Ｂ６０　９６２１Ｂ６１
９６２１Ｂ６２　９６２１Ｂ６３　９６２１Ｂ６４　９６２１Ｂ６５　９６２１Ｂ６６



総　　数　：１４５台

出荷時期　：平成２３年４月　〜　平成２３年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーイツ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区綱島東５‐１０‐３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00013
製造業者の名称　　　：トーイツ株式会社
製造業者の所在地　　：神奈川県横浜市港北区綱島東５‐１０‐３
製造業の許可番号　　：14BZ200112

  4. 回収理由

    5. 本装置でトランスミッターをレシーバへ戻す際、電池異常警報が発生し引き続き測定ができ
なくなる不具合が発生しました。
調査の結果、トランスミッターをレシーバへ装着するタイミングにより電池異常検出回路が
誤動作する可能性がある事を確認できましたので、予防のため回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電池異常警報の誤動作はモニタリング終了後、トランスミッターをレシーバのスロットへ
装着したときに発生しますので、患者様に重篤な健康被害を及ぼす事はありません。

電池異常警報が発生した際、トランスミッターの電池が放電するまで測定ができなくなり
ます。しかし分娩監視コードレスシステムＭＴ‐２１０は無線・有線両用ですので有線ト
ランスジューサによる使用が可能です。

これまでに、当該事象に係わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胎児の心拍数、母体陣痛の検出に用いるものである。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製
品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全部品質保証グループ　工藤　拓、西島由人
連絡先　： トーイツ株式会社綱島工場
電話番号： 045-543-4517
FAX番号 ： 045-546-1313