閉じる 
    平成24年 7月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： 人工股関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：DURATIONセントラックス バイポーラカップ 
対象型番及びロット番号
型　　　番：6226-2-240、6226-2-242、6226-2-243、6226-2-245、6226-2-246、6226-2-251、6226-2-641、
6226-2-642、6226-2-643、6226-2-644、6226-2-645、6226-2-646、6226-2-647、6226-2-648、6226-2-649、
6226-2-650、6226-2-652、6226-2-654、6226-2-655
ロット番号：A11K218、A11L57、A11K258、A11N718、A11L575、A11L576、A11L504、A11N719、A11S141、
A11S142、A11S283、A11T85、A11H591、A11L693、A11M229、A11K751、A11L100、A11L101、A11L574、A11L694、
A11M196、A11M260、A11S237、A11S422、A11S465、A11S466、A11S467、A11S468、A10V468、A11E623、A11E832、
A11E962、A11H552、A11H637、A11H638、A11H639、A11H680、A11H681、A11K260、A11K300、A11K599、A11K752、
A11K781、A11K782、A11L140、A11L579、A11L580、A11L734、A11M152、A11M197、A11M262、A11N223、A11N287、
A11N320、A11N360、A11N404、A11N476、A11N547、A11N607、A10W570、A11E112、A11E711、A11H421、A11L144、
A11L703、A11N471、A11N563、A11N608、A11S474、A11S519、A11S565、A11S63、A11S697、A11L709、A11M236、
A11M237、A11M238、A11M263、A11M264、A11M265、A11M521、A11N158、A11N222、A11N322、A11N323、A11N437、
A11N562、A11N609、A11S15、A11H685、A11H686、A11H725、A11H726、A11H727、A11H728、A11K20、A11K21、
A11K262、A11K381、A11K383、A11K58、A11K59、A11K60、A11K61、A11K620、A11K788、A11K789、A11L104、
A11L105、A11L106、A11L107、A11L148、A11L149、A11L581、A11L582、A11M156、A11M157、A11M158、A11M201、
A11M202、A11M241、A11M266、A11N25、A11N290、A11N402、A11S103、A11S206、A11S289、A11S336、A11S384、
A11S45、A11S475、A11S522、A11S68、A11H359、A11H419、A11H470、A11H517、A11H518、A11H600、A11H645、
A11L584、A11M203、A11M205、A11M243、A11S337、A11S613、A11M206、A11M207、A11M244、A11M270、A11M271、
A11S338、A11S570、A11S698、A11E796、A11H602、A11H689、A11H734、A11K182、A11K341、A11K386、A11N441、
A11N554、A11N645、A11S17、A11S18、A11E620、A11K141、A11K761、A11N648、A11S339、A11K298、A11K303、
A11H690、A11M457
対象数量　：855個
出荷数量　：469個
出荷時期　：平成23年7月11日から平成24年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Howmedica Osteonics Corp. アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30400642
認定年月日：平成19年10月19日

  4. 回収理由

    5. 　本品は、人工骨頭置換術に使用される骨頭コンポーネントです。当該製品は、合成樹脂フィルムによる二重
包装となっており、内部に窒素ガスを充てんし密閉後にガンマ線照射により滅菌を行います。平成23年6月から
平成23年10月までに製造された当該製品について、内側包装の密閉内残存含有酸素濃度が基準値を逸脱している
恐れがあることが製造元において判明いたしました。そのため輸入先製造元において自主回収を決定したことか
ら、日本でも回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の、密閉内残存有酸素濃度の基準値の逸脱はわずかであり、製品特性への影響はないことが製造元に
おいて検証されております。よって重篤な健康被害の発生はないものと考えます。現在のところ国内外において
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月9日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工骨頭置換術に使用される骨頭コンポーネントです。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６