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    平成24年 7月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔用滅菌済み穿刺針
販売名　　： ＵＮＩＥＶＥＲ穿刺針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）麻針ヒューバー 20G80mm
　　　　ロット　：11J307-03、11J307-04
　　　　数量　　：1,500本
　　　　出荷時期：平成23年12月16日〜平成23年12月27日

（２）神経ブロックＫ‐３ランセット 22G60mm
　　　　ロット　：11K330-02
　　　　数量　　：1,000本
　　　　出荷時期：平成24年1月13日〜平成24年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニシス
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市西方２６７５‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00028

  4. 回収理由

    5. 　出荷ロット11K330-02の製品において無菌性を維持するための個別包装にシール加工が施されていない製品が
発見されたとの報告を医療機関より受けました。当該ロットの他製品、また当該ロットと同日に同ラインでシー
ル工程を経た製品についても同不具合の可能性が否定できない為、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　個別包装にシール加工が施されていない場合、製品の無菌性が担保されないため当該製品を使用したことによ
り感染症の原因となる可能性があります。しかし、当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用する
前に滅菌包装に破れなどの破損がないことを確認し、破損などが発見された場合には使用しないことと注意喚起
されており、目視によって包装の状態を確認できることから、患者に使用される可能性は極めて低く、重篤な健
康被害はないものと判断しております。なお、現在までに国内外において、健康被害の発生報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　外科用穿刺針として用いる。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関に対しましては、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行
います。なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　新井　裕之
連絡先　： 株式会社ユニシス　物流／滅菌センター
電話番号： 048-990-8250
FAX番号 ： 048-990-8251