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    平成24年 07月 05日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 過酸化水素ガス滅菌器
販売名　　： スピード低温滅菌システム　ES-700

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　：　65110014,65110015,65110016,65110017,65110018,
　　　　　　　　　65110019,65110020,65110021,65110022,65110023,
　　　　　　　　　65110024,65110025,65111026
対象台数　　　：　１３　台
対象ロット　　：　2011年10月及び11月製造分
出荷時期　　　：　平成23年11月1日〜平成24年6月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エルクエスト
製造販売業者の所在地： 千葉県富里市大和７４１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B2X00012

  4. 改修理由

    5. 本装置のチャンバーに接するバルブが強度不足のためチャンバー内の真空を保持できなくなり、エラー発生
ののち、使用停止状態になる症状が確認されました。そのため、既に出荷された対象となる製品の電磁弁の
交換を行い、自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本症状が発生した場合、装置はエラーを発生したのち停止し、それ以上の使用が不能状態になります。
従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。また、現時点までに健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 過酸化水素ガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　葛生　幸男
連絡先　： 株式会社エルクエスト
　　　　　 千葉県富里市大和７４１
電話番号： ０４７６‐９３‐５８２１
FAX番号 ： ０４７６‐９２‐１２８２