平成24年 6月29日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

改修対象は、上記システムに組込まれた構成品であるローラーポンプ（ラージタイプ）です。

下記シリアルの計254台についてローラーポンプのチューブクランプについて交換が必要な機器かどうかを
確認し、交換が必要な機器について改修を実施します。

　　コード番号　： CV-816571（ローラーポンプ／ラージタイプ）
　　シリアル番号： 4154, 4155, 4156, 4157, 4158, 4159, 4160, 4202, 4203, 4204, 5147, 5148,
　　　　　　　　　 5149, 5150, 5151, 5152, 5153, 5154, 5155, 5156, 5283, 5284, 5285, 5286,
　　　　　　　　　 5287, 5288, 5329, 5330, 5331, 5332, 5333, 5334, 5335, 5336, 5337, 5338,
　　　　　　　　　 5339, 5597, 5855, 5856, 5857, 5897, 5898, 5899, 5900, 5901, 5955, 5956,
　　　　　　　　　 5957, 5958, 5959, 5960, 5961, 5962, 5963, 5964, 5965, 6461, 6462, 6465
　　数　　量　　： 60台
　　納入期間　　： 平成20年3月26日〜平成24年3月31日

　　コード番号　： CV-801041（ローラーポンプ／ラージタイプ）
　　シリアル番号： 0038, 0045, 0133, 0134, 0135, 0146, 0269, 0271, 0285, 0286, 0287, 0310,
　　　　　　　　　 0312, 0313, 0315, 0316, 0317, 0319, 0381, 0382, 0383, 0384, 0385, 0387,
　　　　　　　　　 0388, 0389, 0390, 0411, 0412, 0505, 0516, 0539, 0540, 0545, 0546, 0830,
　　　　　　　　　 0831, 0832, 0833, 0834, 0999, 1000, 1001, 1002, 1003, 1124, 1125, 1126,
　　　　　　　　　 1157, 1158, 1160, 1161, 1229, 1230, 1232, 1234, 1236, 1237, 1238, 1239,
　　　　　　　　　 1240, 1241, 1242, 1332, 1379, 1380, 1381, 1393, 1394, 1395, 1396, 1397,
　　　　　　　　　 1398, 1415, 1416, 1523, 1524, 1525, 1526, 1666, 1712, 1713, 1714, 1715,
　　　　　　　　　 1716, 1717, 1720, 1721, 1722, 1723, 1724, 1725, 1727, 1728, 1729, 1730,
　　　　　　　　　 1732, 1734, 1735, 1736, 1737, 1738, 1739, 1740, 1801, 1802, 1803, 1804,
　　　　　　　　　 1805, 1806, 1888, 1889, 1890, 1891, 1892, 1893, 1894, 1895, 1896, 1897,
　　　　　　　　　 1898, 1899, 1900, 1901, 1902, 1903, 1904, 1905, 1906, 1947, 1948, 1949,
　　　　　　　　　 2186, 2187, 2188, 2189, 2190, 2191, 2192, 2193, 2194, 2195, 2196, 2197,
　　　　　　　　　 2198, 2199, 2200, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205, 2206, 2310, 2311, 2312,
　　　　　　　　　 2313, 2318, 2319, 2321, 2322, 2323, 2394, 2395, 2396, 2397, 2398, 2399,
　　　　　　　　　 2400, 2401, 2402, 2403, 2414, 2415, 2416, 2417, 2418, 2420, 2421, 2422,
　　　　　　　　　 2423, 2424, 2425, 2426, 2447, 2448, 2449, 2566, 2619, 2620, 2621, 2652,
　　　　　　　　　 2653, 2654
　　数　　量　　： 194台
　　納入期間　　： 平成15年3月20日〜平成22年1月29日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入先製造業者　　　：　テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）

輸入先製造元からサーンズアドバンストパーフュージョンシステム１の構成品であるラージローラーポンプに
ついて、以下の情報を入手いたしました。
ラージローラーポンプのチューブクランプ部が開かなくなったとの報告を顧客から受けた。現品調査の結果、
チューブクランプ機構の内部に破損のあるものが確認された。当該事象の原因は、チューブクランプの開閉の
繰り返しにより、クランプ部が疲労し破損にいたったものと考えられる。
弊社といたしましては、対象機器について交換が必要なチューブクランプに該当するかどうかを現場で確認さ
せていただき、該当する場合には強度を改善した部品に交換することといたしました。

ラージローラーポンプのチューブクランプ部の不具合が、セットアップ中もしくは体外循環中に発生した場合、
ポンプ交換操作において時間がかかる可能性が考えられます。
しかしながら、本システムは医療従事者により常に監視下で使用され、また、当該事象への対処方法としては、
チューブをチューブクランプ部の中心方向に押し当てて取り外す方法が取扱説明書等に記載され周知されていま
す。以上より、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

平成24年6月28日

本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における
体外循環の際に使用されます。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、対応いたします。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・ＣＶグループ
　　　　　 鈴木一宏、花井亮介
連絡先　： 東京都中央区八重洲１丁目４番１６号　東京建物八重洲ビル７階
電話番号： ０３‐６７４２‐８１４４
FAX番号 ： ０３‐６７４２‐８０１０