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    平成24年 6月29日作成
平成24年12月 3日訂正(*)
平成24年12月18日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： フォーカス　デイリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：A0222508 (頂点屈折力　‐5.75D）
数量：615箱（30枚/箱）
出荷時期：平成23年12月12日(*)〜平成23年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チバビジョン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00169
製造業者の名称：CIBA　Vision　Corporation（JCM）

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品について、容器からレンズを取り出したところ破損していたとのお申し出が３件あり、回収され
た該当品、及び未開封品を検査したところ、レンズ中央部に、ほぼ同じ様態の小さな穴状の破損が複数枚確認さ
れたことから、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 破損（小さな穴）に気づかずに装用した場合、異物感、痛みを伴います。従いまして、通常は装用を継続するこ
とが出来ず重篤な健康被害を引き起こすことはありません。なお、これまでに重篤な健康被害の報告事例はあり
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月22日(**)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該ロット製品を自主回収する旨を通知
し、遅滞なく適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理・保証グループ　清松康弘
連絡先　： チバビジョン株式会社
電話番号： ０３‐５４６２‐８１２３
　　　　　 ０１２０‐１６４‐６４５（フリーダイヤル）
FAX番号 ： ０３‐５４６２‐８１２６