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    平成24年 6月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置DR-1000シリーズ
　　　　　　 (2)日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置　DR-2000シリーズ
　　　　　　 (3)日立フラットパネルデジタルラジオグラフィ装置　DR-2000F
　　　　　　 (4)胃部集団検診Ｘ線システムCLAVIS MOBILE ESPACIO

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)DR-1000シリーズ
　　KC16162205　　KC17991305　　KC18618303　　KC18798305　　SX11669302
　　KC10089301　　KC10430301　　KC10430303　　KC10843304　　KC10844302
　　KC10849303　　KC12179405　　KC14702802　　KC15276203　　KC16584203
　　KC17215203　　KC17566201　　KC17566202　　KC18137203　　KC18343302
　　KC18381302　　KC18945304　　KC19072701　　KC19275305　　KC19276301
　　KJ10057303　　KJ10065301　　SX10576101　　SX10955204　　SX10955205
　　SX13763202　　SX16888602　　SX18607903　　SX19965002

　　出荷数量：34台

　　出荷時期：平成11年3月1日　　〜　　平成24年5月12日

(2)DR-2000シリーズ
　　KC16082203　　KC16082205　　KC16161204　　KC17671205　　KC18342301

　　出荷数量：5台

　　出荷時期：平成14年9月30日　　〜　　平成20年5月14日

(3)DR-2000F
　　KC10426304　　KC11703302　　KC17671202

　　出荷数量：3台

　　出荷時期：平成15年3月7日　　〜　　平成16年1月23日

(4)CLAVIS MOBILE ESPACIO
　　SX12549101　　SX12656103　　SX12741102　　SX12741104　　SX12813101
　　SX12857102　　SX12857103　　SX12857104　　SX12912103　　SX12999102
　　SX12999103　　SX13049101　　SX13049102　　SX13076101　　SX13076102
　　SX13076103　　SX13077101　　SX13077102　　SX13077103　　SX13078101
　　SX13078102　　SX13078103　　SX13168201　　SX13168202　　SX13168203
　　SX13169201　　SX13187203　　SX13187205　　SX13192201　　SX13255201
　　SX13255203　　SX13255204　　SX13256201　　SX13256202　　SX13256203
　　SX13275203　　SX13275204　　SX13332201　　SX13332202　　SX13332203
　　SX13397201　　SX13397203　　SX13398201　　SX13398203　　SX13398204
　　SX50776115　　SX50957114　　SX51255114　　SX51377216　　SX51551215

　　出荷数量：50台

　　出荷時期：平成23年4月26日　　〜　　平成24年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関において、検査終了後に撮影像を確認した結果、一部の撮影像が記録されていない
ことが判明いたしました。
　調査の結果、当該機器の中にある画像データを記録するためのハードディスク上に画像保存領域を
作成するための作業を行った際の手順にソフトウェア上の誤りがあったために、構築されたデータ
ベースシステムに問題が発生したことが判明しました。
弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し
当該の問題が発生しないようなデータベースシステムに変更する回収（改修）を実施することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、撮影された画像の一部が保存されなくなることがありますが、臨床診断は
臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に判断されますので、このことにより重篤な健康被害の発生
にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、当社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、胸部Ｘ線撮影などにより得られた画像データのデジタル処理を目的としたデジタル
ラジオグラフ装置で、画像の収集、保管、表示、記録、再生、転送を行うものです。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774