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    平成24年 6月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型アナログ式汎用一体型Ｘ線診断装置
販売名　　： インバータ式コードレス移動形Ｘ線装置　テクノモービルII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
PK15001801　　PK15001803　　PK15001804　　PK15001805　　PK15002005
PK15002801　　PK15002802　　PK15002803　　PK15002804　　PK15003801
PK15003802　　PK15003803　　PK15003805　　PK15004801　　PK15004802
PK15004803　　PK15004804　　PK15004805　　PK15005901　　PK15005902
PK15005904　　PK15005905　　PK15006901　　PK15006902　　PK15006903
PK15006904　　PK15006905　　PK15007901　　PK15007902　　PK15007903
PK15007905　　PK15008901　　PK15008903　　PK15008904　　PK15009901
PK15009902　　PK15009903　　PK15009904　　PK15009905　　PK15010901
PK15010902　　PK15010903　　PK15010904　　PK15010905　　PK15011901
PK15011903　　PK15011904　　PK15011904　　PK15011905　　PK15012902
PK15012903　　PK15012904　　PK15013901　　PK15013902　　PK15013903
PK15014902　　PK15014904　　PK15014905　　PK15015901　　PK15015902
PK15015904　　PK15015905　　PK15016001　　PK15016002　　PK15016003
PK15016005　　PK15017001　　PK15017002　　PK15017003　　PK15017004
PK15017005　　PK15018001　　PK15018002　　PK15018004　　PK15019001
PK15019002　　PK15019003　　PK15019004　　PK15019005　　PK15020001
PK15020002　　PK15020004　　PK15020005　　PK15021001　　PK15021002
PK15021003　　PK15021004　　PK15021005　　PK15022003　　PK15022004
PK15022005　　PK15023002　　PK15023003　　PK15023004　　PK15023005
PK15024001　　PK15024002　　PK15024004　　PK15024005　　PK15025002
PK15025003　　PK15025004　　PK15025005　　PK15026001　　PK15026002
PK15026003　　PK15026004　　PK15026005　　PK15027102　　PK15027102
PK15027103　　PK15027104　　PK15027105　　PK15028102　　PK15028103
PK15028104　　PK15028105　　PK15030102

出荷数量：118台

出荷時期：平成10年8月7日　〜　平成17年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコテクノロジー京都事業所
　　　　　　　　　　　（平成17年3月31日より株式会社日立メディコ柏事業場へ承継）
製造所の所在地　　　：京都府久世群久御山町大字市田小字北浦58

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関において、機器のパンタアーム先端部に固定されているＸ線発生装置がパンタアーム
から脱落した事例が発生したとの連絡を受けました。
　調査の結果、原因はパンタアーム先端部にＸ線発生装置を固定しているネジが破断したために発生した
ものであることが判明しました。
　なお、本件については平成14年に当時の本機器の製造業者から機器の構造上に問題があり、今回と同様
な事象が発生する可能性があることから、当該固定部分の機械的構造を問題の発生しないような構造に
見直した部品と交換する旨の回収（改修）届けが提出され、回収（改修）作業が実施されておりましたが、
今回問題が発生した機器に関しては、この際の作業に漏れがあり、そのために過去と同様な問題が発生した
ことが判明いたしました。
　弊社は、同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し過去
に実施された回収（改修）作業に漏れがないことを確認し、必要に応じて当該部品を交換する回収（改修）
作業を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、Ｘ線管装置が機器から脱落する恐れがありますが、機器使用時は技師または
医師が機器の状態を監視しているため容易に異常に気付くことができます。
このため、今回の事象により重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、当社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は医用Ｘ線発生装置、絞り装置、高電圧装置等を台車部に乗せ、主に病院内で移動させ、
入院患者様など移動が困難な被検者等のＸ線撮影を行います。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　平出博一　池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774