平成24年 6月27日作成
平成25年10月22日訂正(*)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)手術用無影灯　デネブＬＥＤ７０００-2
　　　　　　 (2)手術用無影灯　デネブＬＤＥ５０００-2
　　　　　　 (3)手術用無影灯　デネブＬＥＤ７０００
　　　　　　 (4)手術用無影灯　デネブＬＥＤ５０００

無影灯　デネブＬＥＤ７０００-2型、デネブＬＥＤ７０００型　平成２０年９月１９日〜平成２４年６月２１日
までに出荷された、全数１５８台（灯体換算）(*)

無影灯　デネブＬＥＤ５０００-2型　デネブＬＥＤ５０００型　平成２０年９月１９日〜平成２４年６月２１日
までに出荷された、全数８１台（灯体換算）(*)

製造販売業者の名称　： 美和医療電機株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県あま市花正郷中２５番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B3X10012
外国製造業者　Ｓ．Ｉ．Ｍ．Ｅ．Ｏ．Ｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＧｍｂＨ　＆　Ｃｏ．ＫＧ（ドイツ国）

医療機関より、手術前に医師が無影灯の位置決めのため灯体部のセンターハンドルを回した時に、ハンドルが外
れ、ハンドルの固定部品のワッシャーとＣ型リングが床に脱落する不具合が発生したと報告を受けました。
患者様の入室前で、危害の発生は有りませんでしたが、手術中に発生した場合には、ワッシャー等が術野に落下
する可能性があり、その場合は健康被害の発生の恐れを否定できないため自主改修することに致しました。

この不具合はハンドルを握り灯体を動かす時に発生すると考えられ、ハンドルが落下する可能性は極めて少ない
と考えられますが、もし落下した場合は２００ｇ程度の質量があり、衝撃による危害の恐れや、また、部品が術
野に落下した場合は汚染により感染の発生の恐れが有り、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因
となる可能性がありますが、重篤な健康被害の恐れはまずないと考えます。

尚、現在までに当該製品の不具合による健康被害の報告は受けていません。

平成24年6月1日　（情報提供開始日）

様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するため長時間にわたり手術部を
照明する照明器である。

製品は、設置工事を行い引き渡しを行なっていますので、対象製品全ての納入先と数量を把握しています。
病院様へは「点検のお願い」文書をお送りしています。

担当者　： 生産本部品質保証課　岩田　学
連絡先　： 愛知県あま市花正郷中２５番地
電話番号： ０５２‐４４１‐７１６１
FAX番号 ： ０５２‐４４３‐２０３１