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平成24年 6月25日作成 平成24年 7月 3日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： ＭＤＭ ラディウス プレート システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：181-1001 ロット番号（数量）：A104671 3個、A105952 8個、A105975 5個、A106682 34個 A107694 51個 製品番号 ：181-1002 ロット番号（数量）：A104832 3個、A105810 6個、A106349 8個、A106833 28個 A107158 10個、 A107589 51個 製品番号 ：181-1003 ロット番号（数量）：A104648 5個、A104822 4個、A105953 11個、A106652 62個 A107576 70個 製品番号 ：181-1004 ロット番号（数量）：A104823 4個、A105864 8個、A105954 10個、A106632 51個 A106809 2個、A107160 1個、A107832 35個 製品番号 ：181-1005 ロット番号（数量）：A104664 9個、A105955 5個、A106039 1個、A106179 1個 A106274 1個、A106653 36個、A107843 20個、A107913 10個 製品番号 ：181-1006 ロット番号（数量）：A104670 3個、A104824 3個、A105866 3個、A105956 5個 A106683 35個、A107844 51個 製品番号 ：181-1007 ロット番号（数量）：A104825 4個、A105957 8個、A105976 4個 製品番号 ：181-1007A ロット番号（数量）：A106945 44個、A107719 49個 製品番号 ：181-1008 ロット番号（数量）：A105161 4個、A105817 2個、A105837 8個、A105867 2個 製品番号 ：181-1008A ロット番号（数量）：A107147 28個、A107331 12個 製品番号 ：181-1009 ロット番号（数量）：A104666 9個、A105812 2個、A105958 10個 製品番号 ：181-1009A ロット番号（数量）：A106957 24個、A106958 24個、A106959 22個、A107145 2個 A107774 31個、A107835 28個 製品番号 ：181-1010 ロット番号（数量）：A104895 3個、A105856 2個、A105863 4個、A105959 10個 A105986 6個 製品番号 ：181-1010A ロット番号（数量）：A107162 27個、A107164 38個、A107696 51個、A107864 40個 A107991 40個 製品番号 ：181-1011 ロット番号（数量）：A104826 6個、A105960 8個 製品番号 ：181-1011A ロット番号（数量）：A106955 24個、A106956 24個、A107834 18個 製品番号 ：181-1012 ロット番号（数量）：A104833 2個、A105979 5個、A105988 8個、A106081 1個 製品番号 ：181-1012A ロット番号（数量）：A106942 15個、A107144 14個、A107288 16個、A107854 19個 出荷数量 ：1,351個 出荷年月日 ：平成24(2012)年1月11日 〜 平成24(2012)年5月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日本エム・ディ・エム 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00213 輸入先製造業者名 ：オーソ ディベロップメント コーポレーション （Ortho Development Corporation、米国）
回収理由
当該製品は、プレートのスクリューホール（ネジ穴）に、ロッキングスクリュー（スクリューヘッドにネジが 切ってあるネジ）を挿入することでプレートとスクリューが固定されるロッキングプレートです。手首の橈骨 遠位端の骨折において使用されます。 今般、国内において当該プレートの１つのスクリューホールをロッキングスクリューが乗り越えてしまう事例が ２例発生いたしました。 製造元において該当製品を調査したところ、スクリューホールのネジ山の形状に不良のある製品において当該 事象が発生する可能性が高いことが判明したことから、当社では、自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、橈骨遠位部の骨折に使用され、1枚のプレートを複数のロッキングスクリューにより固定する ものです。ロッキングスクリューがプレートのスクリューホールを乗り越えると固定力が低下しますが、 他の複数のロッキングスクリューにより固定がなされることから、患者被害が起こる可能性は少ないと 考えられます。またスクリューが反対側へ突出した場合は、軟部組織へ影響を与える可能性がありますが、 医師による術後の経過観察などの病態管理が行われますので、重篤な患者被害の起こる可能性はないと 考えられます。 また医師の監視の下でロッキングスクリューがプレートのスクリューホールを乗り越えずに使用された製品 に関しては、ロッキングホール部の形状に問題はなかったと考えられることから、患者被害は起こらないと 考えられます。 現在までに、重篤な患者被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年5月23日 *
効能・効果又は用途等
橈骨遠位端（骨端部）に対する固定又は接合に用いる。
その他
当該製品を使用されました医療機関につきましては特定されていますので、該当する医療機関より製品を 回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井上 真人 連絡先 ： 株式会社日本エム・ディ・エム 品質管理部 品質保証課 東京都新宿区市谷台町12番2号 電話番号： 03-3341-6548 FAX番号 ： 03-3341-6819