平成24年 6月26日作成
平成25年10月16日訂正(*)
平成25年11月 7日訂正(**)

一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： 喉頭鏡（＊＊）

対象ロット：シリアルナンバー1230000000から1230999999
数量：2,520本(＊)
出荷時期：2010年6月〜2012年6月

製造販売業者の名称  ： 村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2（＊＊）
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 27B1X00024
製造業者の名称：ハイネ　オプトテクニック社
製造業者の所在地：ドイツ
認定番号：BG21300151
認定年月日：平成19年8月6日
認定の種類：医療機器一般

海外製造元より2010年2月12日から2011年9月15日の間に製造されましたシリアルナンバー（S/N1230000000〜
1230999999）につきまして、海外にてLED喉頭鏡ハンドル内筒の陽極側電極と落下等により乾電池の陽極側電
極が変形している場合に接触が悪くなり消灯してしまう事象が発生したとの連絡を受けました。この度の海外
での事象発生の報告を基に製造元に確認しました結果、国内にて弊社が輸入、販売いたしました製品に該当す
るシリアルナンバーの製品が含まれていることが判明いたしました。よって該当するシリアルナンバーの製品
に対して改修交換することと致しました。

当該機器は気道の確保に使用する製品ですが、万一気管挿管の際に消灯してしまい、代わりの喉頭鏡や気道を確
保する代替機器や手段が無い場合には、処置の遅延につながる可能性があります。しかしながら、万一消灯して
しまった場合でも専用ブレードを一旦外して再度セットしてもらうことで再点灯いたしますので、処置の遅延等
が回避できます。よって重篤な健康被害の発生は起こりません。
なお、これまでにおいて健康被害の報告は受けておりません。

平成24年6月26日　情報提供の開始

ハンドル、ブレードからなる機器であり、麻酔や救急医療等にて気道を確保するために気管へのチューブ挿入や
留置するために使用する。ときには異物を除去したりするためにも使用する器具である。

当該機器の出荷先は把握できておりますので、改修交換品の準備ができ次第順次交換作業をさせていただきま
す。

事業所移転のため（＊＊）

担当者　： 川口英雄
連絡先　： 大阪府箕面市船場西2丁目1-1　エリモビル2F
電話番号： 072-726-7050
FAX番号 ： 072-726-1270