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    平成24年 6月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　(1)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　　 販売名　　： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ

　　(2)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
　　　 販売名　　： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ　Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ

　　(3)一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
　　　 販売名　　： デジタルガンマカメラ Ｓｙｍｂｉａ　Ｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)型式名　　　： Ｅ．ＣＡＭ
　　　 Ser No.　　 ： 1119,1131,1133,1139,1140,1168,2127,3137,3140,4107
　　　　　　　　　　　4114,4116,4135,5531,7517,8133,8505,8641,8737,8771
　　　 数量　　　　： 20台
　　　 出荷時期　　： 平成 10年 1月〜平成 15年 3月

　　(2)型式名　　　： Ｅ．ＣＡＭ　Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ
　　　 Ser No.　　 ： 9007,9271,9285,10066,10182,10298,11209,11684
　　　 数量　　　　： 8台
　　　 出荷時期　　： 平成 16年 2月〜平成 19年 3月

　　(3)型式名　　　： Ｓｙｍｂｉａ　Ｅ
　　　 Ser No.　　 ： 1054,1080,1086,1088,1089,1122,1132,1209,1261,1325
　　　 数量　　　　： 10台
　　　 出荷時期　　： 平成 21年 4月〜平成 23年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、サービスエンジニアが修理対応の一環として検出器回転半径動駆動部の部品交換の際
　　に、ドライブギアを誤った方法で取り付けた場合、ブレーキが正常に動作せず、検出器を180度アングル
　　に設定していた場合、検出器が下降する可能性があることが判明したため、対策を実施するようにとの
　　報告を製造元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社より受領いたしました。
　　このため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、ブレーキが正常に動作せず検出器が下降して被検者に危害を与える可能性はありま
　　すが、検査中は、技師等が患者および装置の状態に注意しているため、重篤な健康被害が発生する可能性は
　　ないと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年6月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用い
　　られ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 畑中　昭徳、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747