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    平成24年 6月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
　　販売名　　： 医用画像診断ワークステーション　Ｒａｐｉｄｅｙｅ Ｓｔａｔｉｏｎ ＴＤＶ‐７０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　：TDV-7000
　　SerNo.　　：52H1132008
　　数量　　　：1台
　　出荷時期　：平成23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置は、DICOMフォーマット画像表示ソフトウエアをオプションとして有しております。
　　このソフトウエアの動作設定「レイアウトの自動保存設定」が“ON”に設定されている場合、レイアウトの
　　保存処理に不具合があり、レイアウトの保存処理中に次のレポートを作成するために、検査画像の表示を指
　　示しますと、直前に表示していた検査画像を表示する可能性があることが判明いたしました。なお、「レイ
　　アウトの自動保存設定」が“OFF”に設定されている場合は、本事象は発生いたしません。
　　弊社としては、本問題に関する対策を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、画像表示画面上には直前に表示された患者情報が表示されるため、リストやレポー
　　ト画面上に表示された患者情報との違いに容易に気付くことができるため、重篤な健康被害が発生する可能
　　性はないと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年6月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提
　　供します (自動診断機能を有さない)。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関の対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 畑中　昭徳、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747