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    平成24年 6月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ CNS-6201

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：セントラルモニタ CNS-6201
製造番号：00018、00129、00341、00350、00361、00363〜00370、00374〜00376、00378
数量　　：合計17台
出荷時期：平成23年4月28日、平成23年12月26日、平成24年5月15日、平成24年5月30日〜平成24年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 改修理由

    5. 当該品は、複数のベッドサイドモニタの情報を管理する機能を有します。患者様のベッド移動に伴い、移動情報
を当該品から入力すると、エラーが発生して操作が停止し、移動した患者様のモニタリング情報が表示されない
ことが分かりました。（移動を行っていない他の患者様のモニタリング情報は正常に表示します）
この現象は、患者様の移動先のベッドサイドモニタが弊社製造販売のベッドサイドモニタBSM-9101で空床状態の
場合にのみ発生します。先に入床状態にした場合は発生しません。
これを改善するため、ソフトウエアをバージョンアップする自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 移動後の患者様のモニタリング情報が当該品上に表示されず、過去のデータも参照できなくなりますが、ベッド
サイドモニタは、当該品から移動の情報を受けて通常通りモニタリングを開始し、正常に稼動します。本事象は
操作中に発生するため操作者がすぐに気が付くことができ、かつベッドサイドモニタで患者のモニタリングを継
続していることから、重篤な健康被害発生の可能性はありません。また、現在までに国内外で健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年6月21日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主として病院内のICU、CCU、回復室、HCU、一般病棟などで患者の循環、呼吸に関する生体情報をベッ
ドサイドモニタ、医用テレメータまたは無線式セントラルユニットから収集し、持続的に集中モニタする装置で
ある。

  8. その他

    9. 対象品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフトウ
エアをバージョンアップする自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、児玉　伸之介
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089