平成24年 6月19日作成
平成24年 9月 4日訂正(*)
平成24年12月27日訂正(**)

一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０

シリアル番号　 数量　　出荷時期（年/月/日）
300311002　　　 1　　　　　2011/05/27
10711001　　　　1　　　　　2011/07/29
290711001　　　 1　　　　　2011/08/26
310811001　　　 1　　　　　2011/09/27
200911002　　　 1　　　　　2011/09/30
300311001　　　 1　　　　　2011/12/27
10811001　　　　1　　　　　2011/12/27
250311001　　　 1　　　　　2011/12/27
130112001　　　 1　　　　　2012/02/07
40112002　　　　1　　　　　2012/02/21
130212001　　　 1　　　　　2012/03/23
270212001　　　 1　　　　　2012/03/26
110112001　　　 1　　　　　2012/03/29
240312001　　　 1　　　　　2012/03/30
290312001　　　 1　　　　　2012/05/25

製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金１‐２７‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324
製造業者の名称：Ｌｅｉｃａ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ）Ｐｔｅ．Ｌｔｄ．
輸入先国名：シンガポール

弊社医療機器（ライカ　Ｍ５２５　Ｆ５０）のソフトウェアのバグにより、本機器をリモコン付きリモートビデ
オアダプターや電動式デュアルビデオアダプターと併用すると照明の消灯が起こること（以下、ソフトウェアの
バグといいます。）が報告されたため、設置済み製品を自主的に改修することといたしました。（＊＊）

その後、本邦の電圧（１００Ｖ）が外国の電圧と比べて低いために過電流となって本機器が発熱し、本機器のセ
ンサーが反応して照明の消灯が起こること（以下、低電圧による過電流が原因の発熱といいます。）も報告され
たため、設置済み製品を自主的に改修することといたしました。（＊）（＊＊）

一方、シリアル番号 200911002 の製品につきましては、出荷後の引取り修理時で、低電圧による過電流が原因
の発熱に対する改修の決定前である2012年7月12日に、弊社内にて対策済みであることが確認されたため、ソフ
トウェアのバグに対する改修のみを行なうことといたしました。（＊＊）

照明が消灯した場合、手術の遅延を起こす可能性がありますが、当該機器は医療従事者のもと使用する機器であ
るため、医療従事者によりスペアランプに切り替えるなどの適切な対応がとられ、重篤な健康被害にまでは至ら
ないものと思われます。なお、これまでに健康被害の報告はありません。

平成24年6月8日

手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

担当者　： 三上
連絡先　： 薬事・品質保証部
電話番号： ０３‐５４２１‐２８０３
FAX番号 ： ０３‐５４２１‐２８９１