平成24年 06月18日作成

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： トルンプ無影灯　iLED5

（1）トルンプ無影灯　iLED5（40B2X00001000002）

　　シリアル番号：100321683（スプリングアーム S/N：11206603214）／未出荷
　　　　　　　　　100323870（スプリングアーム S/N：11208603316）／平成23年3月出荷
　　　　　　　　　100555305（スプリングアーム S/N：11208603324）／未出荷
　　　　　　　　　100555299（スプリングアーム S/N：11208603325）／平成22年9月出荷
　　出荷台数：2台（対象部品数2個：2施設）

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称：トルンプ　メディカル　システム　プーハイム
輸入先国名　　　　：ドイツ国

当該製品の製造元TRUMPF社より、スプリングアームの後方接続部の溶接継目に亀裂が生じ
るおそれがあり、場合によってはスプリングアームが落下する可能性があるとの報告を受
けました。当該アームの経時的劣化による金属疲労の可能性があると考えられ、当該製品
の製造元からの指示により対策部品による改修を行うことと致しました。

当該アームの溶接部に亀裂が生じると、ライトヘッドを動かす際の軋み音、ポジショニン
グがしにくいなどの予兆があります。また、アーム内部にはランプの電源コードやケーブ
ル等が入っており、スプリングアームが自由落下し健康被害を及ぼす可能性は極めて低い
と考えます。
尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

平成24年06月18日

手術用照明器として、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最
良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する。本品は照明に加えて、影を減ら
し、色の誤認を最小限にする。
また、オプションALC Plus機能はレーザーを用いた距離測定機能により照野を自動調整す
る。
※本改修においては、オプションALC Plus機能付は対象外です。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修（補
強パーツ取付け、もしくは交換）を行います。

担当者　： 品質管理保証部　田本　孝次
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290